原料药仿制研发具体作业流程.docVIP

原料药仿制研发具体步骤 一：原料药仿制研发步骤 1：原料药仿制研发项目汇总 项目 项目内容 所需时间 一 产品信息调研 1、考虑政策上可行性 2、技术上可行性等 二 前期准备 1、原研原料药采购： 2、物料采购： 3、色谱柱及对照品采购： 三 工艺研究 原辅料检验： 2、小试工艺研究： 1）打通工艺 2）工艺优化 3、杂质研究 4、晶型研究 5、小试工艺验证 6、小试工艺放大研究 7、中式工艺验证 四 特征判定 API主成份和杂质结构确证 五 质量研究 质量研究项目标选择及方法初步确定 质量标准方法学验证 1）质量标准初步验证（在中试之前） 2）系统方法学验证（中试产品） 3、质量对比研究（稳定性研究期间） 六 稳定性研究 1、影响原因试验 2、包材相容性试验 3、加速试验 4、长久试验 5、稳定性研究结果评价 半个月 和加速及长久同时 6个月 6个月 一周 七 药理毒理研究 1、药理毒理资料进行整理归纳总结 2、试验委托 资料整理时 用中试产品 八 申报资料撰写、整理 1、综述资料 药学研究资料 3、药理毒理研究资料 4、临床试验资料 稳定性试验完成后1个月内 九 申报现场核查 1、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。 2、动态三批现场工艺核查，抽样送检省药检所复检。 30天 十 临床研究 1、固体口服制剂做生物等效性 2、溶液剂通常可免临床 3、局部用制剂通常需做临床试验 十一 申报生产 临床试验完成后，整理资料，申报省局。 一至两个月 2：原料药仿制研发具体步骤 各药企对工艺研究全部大同小异，我认为现在较为关键不过有普遍被多数企业所忽略立项工作： 搞新药开发立项前查询是很关键一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了能够起到事半功倍效果，假如调研工作做不好，以后研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽略一个步骤。但这项工作中包含面很广，其中有很多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询见解： 　　1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必需? 　　2、立项前查询中应该注意哪些问题? 本人不是搞立项，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性作用，相当必需，立项前查询中注意下面问题： 一、了解对中国外医药市场发展。 二、复方制剂组方考虑。1.处方中组分是否有配伍禁忌现象。2.处方中是否存在毒性较大，不良反应显著药品。3.对作用机制相关性是否进行周密考虑。4.对“个体化给药”是否给充足重视。 三、剂型选择依据是否全方面。 四、药品作用机制设计是否严格。 五、是否处考察安全。 六、基础研究工作中是否 科学，严厉。 七、新药类别判定是否正确： 1、首研(或全球市场最大供给者)单位查询，看该企业该品种销售数据增加趋势，由此通常能够判定该品种是处于发展中那一个阶段，如成长久，成熟期，还是衰退期。2、适应症，整个适应症用药，如该品种不是该适应症关键用药，那它作用机制是否独特?3、发病人群，是否有区域和经济文化背景差异?4、剂型，针对适应症那一个人群市场??剂型设计是否新奇有吸引力?5、不良反应，针对不一样适应症，不良反应要求是不一样。显然，诊疗感冒药品和一个肿瘤用药不良反应要求是不一样。6、应用潜力，仿制药品应关注外国大企业临床研究动态，没有大型临床做后盾药品是走不远。 立项调研： 　　1、首先是原料或制剂市场方面调研，相关这个仿佛中国有部分比很好企业做调研，能够购置资料，当然自己要有调研能力最好。2、本企业运作能力，相关这个要有清楚认识。3、相关 技术方面能力，能够购置，能够自己做。4、对于具体原料，还有很多细节地方：价格，质量等，制剂方面：适应性，疗效等。 先考虑政策上可行性，再考虑技术上可行性。 1、拿到一个品种，我首先查询其功效和临床应用等说明书方面信息，以了解这个品种在作用机制和临床功效上属于哪类药品，大致上判定一下这类药品是否值得做。当然，这需要你对这类药品研发情况和市场前景有一定把握。比如：你拿到是一个抗哮喘药品，假如你对抗哮喘药研发情况有一定了解话，这类品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判定出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大致了解。要做到这一点，需要你日常多注意积累新药研发动态方面信息。 　　2、确定了其功效分类后，第二步我查询其中国上市情况和进口情况。进而大致判定其注册分类。(1)若中国无国产亦无进口，则我会利用 Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判定其为注册分类3，还是属于注册分类4。(分类1和2情况极少，通常难得遇见一个这么品种)(2)若中国有上市，是国产还是进口，上市剂型是何种剂型?标准是何标准?标准是否已经转正