药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考点总结.pdfVIP

药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考 点总结 考点提示： 1、药品质量监督检验性质： (1) 公正性 ;(2) 权威性。 2 、药品质量监督检验的类型 (2015 ，2017,A)(2016 ，B)(2016 ， A)(2017 ，B)共 5 分 类 主要内容 型 (1) 国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的 药品质量进行抽查检验，分为：评价抽验和监督抽验。 抽 (2) 国家药品抽验：以评价抽验为主； 查检验 省级（自治区、直辖市）药品抽验：以监督抽验为主。 (3) 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布。 （1）包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食 注 品检定所或者省药品检验所承担。 册检验 （2 ）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。 （1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验 指 机构进行检验。 定检验 （2 ）必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药 品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药 品；国务院规定的其他药品。 （3 ）批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制 品的安全、有效， 在每批产品上市前由指定的药品检验机 构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法 是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法， 被世界 卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关 键职能之一。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体 外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他 生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过 批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或 进口。 （1）检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核 复 检验。 验 （2 ）当事人自收到药品检验结果之日起 7 日内提出复验 申请。 3、药品质量公告 (1) “国务院和省级人民政府”的药品监督管理部门应当定期公 告药品质量抽查检验的结果。 (2) 国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发 布。 【例题- 配伍选择题】 A、抽查检验 B 、注册检验 C 、复验 D 、指定检验 (1) 药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于： (D) (2) 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属 于： (A) (3) 国家对新药审批时进行的检验属于： (B) (4) 国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于： (D) 药品标准管理执业药师《药事管理与法规》考点总结 1、药品标准分类和效力 (2015 ，2017,A) 共 2 分 分类 内容 效力 中 国 药 典 强制性标准，是药品质量的最 （1 ）法 在 内 的 国 家 药 低标准，拟上市销售的任何药品都 定标准 品标准 必须达到这个标准 （2 ）非 行业标准、