一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点.pdf

食药监械监〔2016〕37号附件 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械 生产环节风险清单和检查要点 目 录 一 序号 风险环节 风险点 检查要点 成品检验项目主要关注：环氧乙烷残留量、 是否配备与生产产品相适应的专职检验人 1 机构与人员 员。 容量等。 作。 1 1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级 相邻区间（进料间、出料间、模具进出间） 别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生 如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、 2 厂房与设施 产中的污染。 设置压差梯度等。 2．洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气 2 是否经过净化处理，并进行验证和控制。 护及管理情况。 质量的影响。 1 装机、自动包装机、粘合机等。 1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适 应。 2．是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备 3 设备 及其相关设施。 力。 3．是否配备了与生产产品检验要求相适应的2．企业应具备自行制备纯化水和/ 检验设备。 4．空气净化系统是否正常运行。 3 4 主要零部件有：外套、芯杆、注射针、活塞。 审批部门在注册证书、 采购的产品原材料是否与经生物学评价和注 4 采购 册批准的原材料持续保持一致。 结果相关参数是否一致。 否按规定进行变更注册。 再验证/ 1 1．是否对生产环境进行监测并保存记录。 2 2．是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并否持续保持相关记录并符合可追溯性要求。 转化成有效的生产规范和检验规程。 3．进入洁净室（区）的原料和零配件是否按3 5 生产管理 程序进行净化处理。