无菌检验标准操作规程(sop).pdfVIP

劲芳生物医药孵化器有限公司 文件名称 无菌检验标准操作规程（ SOP） 页码： 1/5 文件编号 YZ-Q3(z)-ZL-10-2016 版 次 第三版 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发单位 目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。 范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。 责任者：质管部、化验室主任、 QC检验员 内容： 1、标准依据： 《中国药典》2015 年版二部附录 XI H 。 2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌 气菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现 微生物污染。 3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（ C 级）背景下的局部百级（ A 级）的单向 流区域内或隔离系统中进行。其全过程必须严格遵守无菌操作。防止微生物污染，但所采取 的措施不得影响供试品中微生物的检出。操作前环境洁净度应经验证。日常检验需对试验环 境进行监控。 5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。 4 、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。 6、检验数量及检验量： 6.1 、接种每种培养基所需的最少检验数量 :2%或 10 个（取较少者），供试品无菌检查若 采用薄膜过滤法，应增加 1/2 的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供 试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。 6.2 、每支供试品接入每种培养基的最少量 : 半量（ 100ml≤V≤200ml），采用薄膜过滤法 时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的 全部内容物过滤。 7、细菌培养温度为 30～35℃，真菌培养温度为 23～28℃。 8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、 双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头） 、剪刀、镊子、注射器盒、 75％酒精棉球、 紫外光灯 365nm、真空泵、一次性使用集菌培养器。 9、消毒剂配制： 9.1 、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用） 。 9.2 、0.2 ％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用） 。 9.3 、2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用） 。 10、试剂及培养基的配制： 10.1 、0.1 ％蛋白胨水溶液：取蛋白胨 1.0g ，加水 1000ml, 微温使溶解，滤清，调节 PH 劲芳生物医药孵化器有限公司 值至 7.1 ±0.2 ，分装，灭菌。 10.2 、pH7.0 灭菌氯化钠－蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾 3.56g 、磷酸氢二钠 7.23g、氯化钠 4.30g 、蛋白胨 1.0g，加水 1000ml微温溶解，滤清，分装，灭菌。 10.3 、根据供试品特性，可选用其他经验证的适宜溶液作为稀释液、冲洗液。如需要，可在上 述稀释液或冲洗液的灭菌前或灭菌后加入表面活性剂或中和剂。 10.4 、硫乙醇酸盐流体培养基：按商品说明称取培养基，配制，摇匀，分装，按培养基 说明高压灭菌，保存备用。分装的容器应适当，其装量与容器高度比例应符合培养结束后培 养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的 1/2 。供试品接种前，培养基氧化层的高度不得 超过培养基深度的 1/5 ，否则须经 100℃水浴加热至粉