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2021-01-03 发布于天津
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无菌检测隔离器再确认方案目录再确认目的再确认依据再确认判断标准再确认小组人员及职责再确认过程的培训再确认条件性能确认尘埃粒子测试再确认除湿性能确认过氧化氢气体浓度及分布状态再确认过氧化氢气体排空效果再确认沉降菌测试再确认再确认再确认结论正文仪器名称无菌检测隔离器型号及编号生产厂家再确认依据药品生产质量管理规范年医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法医药工业洁净室区沉降菌的测试方法再确认判断标准符合再确认项目的标准规定再确认小组人员及职责姓名职务人员职责与分工中心化验室负责人对方案和报告进行起草质监部

无菌检测隔离器再确认方案目录再确认目的再确认依据再确认判断标准再确认小组人员及职责再确认过程的培训再确认条件性能确认尘埃粒子测试再确认除湿性能确认过氧化氢气体浓度及分布状态再确认过氧化氢气体排空效果再确认沉降菌测试再确认 8.再确认 9 再确认结论正文：仪器名称：无菌检测隔离器型号及编号：生产厂家：再确认依据《药品生产质量管理规范》（2010 年） GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法再确认判断标准符合再确认项目的标准规定再确认小组人员及职责

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