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附件5： 项目组用临床试验质控检查表
项目名称：
启动会时间： 年 月 日
第一例受试者入组时间： 年 月 日
质控检查
发现问题及整改
启动会后检查情况：
━━━━━━━━━
临床试验用各类医疗设备是否完备且运行良好 是??□ 否□
急救药品是否齐备且均在有效期范围内 是??□ 否□
授权的研究者是否都参加过GCP培训 是??□ 否□
项目质控员签名/日期：
问题涉及研究者签名/日期：
本月新入组病例数： 人
本月完成研究的病例数： 人
新入组受试者是否签署知情同意书 是??□ 否□
新入组受试者是否符合入组标准 是??□ 否□
是否完全按方案要求做各类检查化验 是??□ 否□
是否按方案要求给药 是??□ 否□
是否按要求填写病例报告表 是??□ 否□
是否按要求管理临床试验用药 是??□ 否□
药品使用记录是否完整 是??□ 否□
项目质控员签名/日期：
问题涉及研究者签名/日期：
发现主要问题及严重问题：
项目PI签名/日期：
机构质控员签名/日期：
机构办公室签名/日期：
备注：项目组质控员对筛选受试者进行100%质控，至少每月质控一次，项目质控员发现问题及时反馈研究者，发现主要问题及严重问题及时报告PI及机构办公室。
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