上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定工作细则.docVIP

上海市体外诊疗试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说 明 一、本《细则》制订、实施直接法规依据：《药品经营许可证管理措施》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》及国家食品药品监督管理局《相关印发体外诊疗试剂经营企业（批发）验收标准和创办申请程序通知》。 二、本《细则》适适用于对本市辖区内以下企业检验验收： 1 .新创办体外诊疗试剂经营企业验收（包含继续经营用于血源筛查和放射性标核素标识体外诊疗试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊疗试剂企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊疗试剂经营范围变更验收。 4、已经过本《细则》验收取得体外诊疗试剂经营许可企业，申请许可事项变更或到期换证验收。 三、本《细则》将国家局相关《体外诊疗试剂经营企业（批发）验收标准》内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个通常项目。 四、现场检验验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖内容进行全方面检验，并逐项作出考评评定。每个项目内容达成要求要求，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法更正，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺点，通常项目不合格为通常缺点。 五、结果评定： 项目 结果 严重缺点 通常缺点 0 ≤3 合格 0 4-7 限期整改 ≥1 或﹥7 不合格 六、验收合格企业，应对现场检验验收中存在通常缺点项目立即整改，并将书面整改汇报送交验收部门；验收结果为限期整改企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构和人员 项目序号 国 家 局 验收标准条款 对 应 考 核 内 容 考评方法 是否合格 *1 第一 条第1款 企业法定代表人、企业责任人、企业质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、第83条要求情形。 企业应提供无前述情形书面承诺 2 第一条第2款 企业责任人应含有大专以上学历，熟悉国家相关诊疗试剂管理法律、法规、规章和所经营诊疗试剂知识。 *查任职文件、学历证实原件 *现场问询 *3 第二条 质量管理人员数量和其经营规模相适应，并对体外诊疗试剂质量含有裁决权 *依据申请许可经营范围和经营规模，判定“相适应”是否。 *查阅该企业制度文件是否明确要求了质量管理人员质量裁决权。 *4 第三条第1 款 企业应配置2名以上质量管理人员，其中一名为主管检验师，或含有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；另一名为执业药师（限药品类体外诊疗试剂）。 *查个人简历、学历证书和执业证实（职称证书）原件； *有工作年限要求，提供相关有效证实原件 *5 第三条第2 款 企业从事质量管理、验收工作人员均应为本企业聘用专职人员，并必需在职在岗，不得在其它单位兼职 对照花名册，查任职文件、劳动协议 6 第四条 企业从事体外诊疗试剂验收、售后服务工作人员，应含有检验学专业中专以上学历。 对照花名册，查学历证书或职称证书原件、劳动协议 7 第四条 企业从事体外诊疗试剂保管、销售等工作人员，应含有中专或高中以上学历。 对照花名册，查学历证书原件、劳动协议 8 第五条 从事质量管理、验收、保管、销售等岗位人员，上岗前应接收包含药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊疗试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容教育培训并考评合格。 *对照花名册，查职员教育培训档案、培训证实或学历证书、培训资料、考评结果等； *上岗前培训考评统计，要有相关人员署名。 *就受训内容问询受训人员 *9 第六条第1 款 从事体外诊疗试剂质量管理、验收、保管等直接接触体外诊疗试剂岗位工作人员，上岗前应经县级以上医院健康检验，体检项目及结果符合质量管理需要 *对照花名册，查职员健康档案和有区（县）级及以上医院鉴章体检表原件， *查对相关人员身份 本部分验收结果（列举项目序号）：严重缺点 通常缺点 检验人员署名 第二部分：制度和管理 项目序号 国家局验收标准条款 对 应 考 核 内 容 考评方法 是否合格 *10 第六条第1款 企业应依据相关药品、医疗器械管理法律、法规及GSP要求，制订符合企业实际质量管理制度，最少应包含以下制度： 1、质量管理文件管理； 2、内部评审要求；3、质量否决权要求；4、体外诊疗试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务管理； 5、体外诊疗试剂使用期管理； 6、不合格体外诊疗试剂管理；7、退货体外诊疗试剂管理；8