标准品、工作对照品标准管理规程.pdfVIP

1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的 基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。 2.适用范围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC 主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对 照品的接收、发放、保管工作。 4. 内容 4.1.标准品、对照品应由 QC 主管负责管理，该人员应具有一定药 学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 一般应在每年的四季度由 QC 主管组织本部 门相关人员，依据下 年度的生产计划 预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理 部部长批准后， 即可组织购买。 每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追 加计划。 4.2.2.国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在 当地代理处购 买或直接求购。 4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量 及结构式等必要信