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药业有限公司项目建设说明书 1 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 第一章 总论 一、概述 1、项目名称、建设单位及项目负责人 项目名称 : 新特药建设项目 建设单位 : 青岛华迈士药业有限公司 法定代表人 : 周少丽 2、企业概况 : 企业名称 : 青岛华迈士药业有限公司 (Phamax Corporation) 地址 : 青岛市崂山区株洲路 108-1 号 企业宗旨 : 整合国内、外最新医药科技和中国广阔的市场资源, 开发、 研制、销售具有世界领先水平的生化新药、中药、保健产品 , 拓展 中国及国外市场 , 取得良好的社会效益和经济效益。 经营范围 : 研发、生产、销售 : 非国家禁止类、限制类新型心脑血管及 缓释新技术产品 , 化学药、中药及相关技术服务与技术转让。 经营期限为 30 年 注册资本金为 1800 万元 所有制形式 : 股份制企业 1 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 3、项目提出的背景、投资的必要性和经济意义 青岛华迈士药业有限公司是一个由香港瑞华医药投资有限公司等五家法人股东投资、按现代企业制度设立的有限责任公司。 采用先进的企业发展模式 , 以药品生产为主 , 将”产、学、研”三者有机结合起来 , 同多家科研单位合作 , 搭建具有较强研发、生产、市场能力的高科技平台 , 迅速适应市场需求的变化。全新的企业模式 , 先进的发展战略 , 奠定了公司在医药行业的科技领先优势。 青岛华迈士药业有限公司的股东方香港瑞华医药投资有限公 , 深圳瑞和生物技术有限公司 , 拥有强大的科技研发实力。香港瑞华医药投资有限公司与美国 CBH公司 , 中国药科大学联合组建了国家级新药研发中心和新药筛选、测试实验室。香港瑞华医药投 资有限公司与中国药科大学发展设计的药物筛选系统和测试分析系统是集当今生物学领域最先进的人类基因组学、调控基因组 学、细胞生物学和药物发现 ( 高通量药物筛选 ) 于一体的药物 ( 包括药用植物 ) 筛选和测试分析技术平台。该系统可用于筛选对临床疾 病有特效的新一代药物或药用植物 , 又能够科学地解析及定量测试 药用植物的功效、作用原理及主要有效成分 , 其将对化学药、中药的发展和科学化产生革命性的作用。 香港瑞华医药投资有限公司迄今为止已陆续投入近千万美金 用于新药研发 , 已开发出近 30个国家级新药 , 公司所拥有的药物筛选系统和测试分析系统及其筛选、测试平台确保公司每年能够开 发出 5－6个国家级新药。青岛华迈士药业有限公司将每年从股东 2 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 方获得 2－ 3个新药的投入。当前香港瑞华医药投资有限公司还计 划构建和 HIV, 心血管疾病 , 以及遗传性疾病有关的 Ascis 调控基因组药物筛选系统平台 , 构建用于筛选保健药品的平台 , 如神经生长 因子 , 人体生长激素等。 华迈士药业有限公司建设完成后即可有 7个新特药产品投入生产销售 , 其中”甲磺酸萘莫司她冻干粉针”、”尼扎替丁冻干粉 针”、”格列齐特缓释片”为公司独家品种 , 拥有 5年行政保护期 , 市场优势明显。项目一经建设完成即可有如此大量的新药投入生产、销售 , 这在国内也是罕见的。 年产片剂 2亿片、冻干粉针剂 350万支新特药项目由青岛华迈士药业有限公司负责组织、建设、运营 , 项目建设地点位于青岛市高新技术产业区株洲路以南 , 大宇零配件公司以西 , 占地 0 平方米 , 总建筑面积 8510 平方米 , 将建设具有国内先进水平的固体制剂、冻干粉针生产线。 该项目符合国家产业政策 , 国务院 当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录 指出 , 凡是”符合当前和今后一个时期的市场要求 , 有比较广阔的发展前景” , ”有比较高的技术含量” , 能”加快对传统产业的技术改造 , 促进产业结构的优化和升级 , 全面提高经济效益” , ”国内存在从研究开发到实现产业化的潜在技术基础 , 经过努力 , 能够填补国内产业和技术空白 , 有利于形成新的经济增长点” , ”供给能力相对滞后”的产品都是国家鼓励发展的对象。本项目符合 外商投资产业指导目录 , 其中药品新剂型缓释制剂和治疗心脑血管疾患的新特药符合国家积极鼓励外商投资产 3 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 业目录。 华迈士药业有限公司生产产品的技术含量和产品构成 , 符合 青岛市高新技术企业认定办法实施细则 的要求 , 待华迈士药业有 限公司正式投产后 , 即可顺利取得高新技术企业认定 , 同时可享受 高新技术企业和高新技术产品的优惠政策。 该项目将严格按照 GMP要求进行设计 , 并选用国内外较先进的 生产工艺设备、较高的自控水平和良好的科研与检测装备 , 从而具 备完善的生产