丸剂制造工艺.docVIP

我国中草药丸剂药品生产，历史上一直采用手工或水泛丸再塑的形式，自二十世纪七十年代出现机制丸以来，机制丸以其药丸大小均匀一致，产量大而得到迅速推广。为此，有了研究机制中药丸的工艺及工艺流程，有了研发制造机制丸的设备、装备。有了专门研究机制丸药理性能的机构等等。中药机制丸有能定量计重，与国际通行的给药方式接轨，易包装、易 保存、易携带这个优势，故而发展前景十分广阔。 二．制丸工艺流程 机制中药丸制作的工艺要求是： 确保生产厂房、环境、生产设备、生产原料、卫生等符合良好的生产操作规范（ GMP）要求。 中草药机制丸的制作的工艺路线为： 药物粉碎过筛 →配料搅拌 →混合 →炼制 →制丸 →筛选。 三．制丸所需设备 为配合上述工艺流程，生产机制丸所需的设备有： 洗药机、切片机、粉碎机、各类筛粉机、各类混合机、炼药机、制丸机、自动撒粉机、丸粒筛分机、药丸抛光机等。在这里，我们重点谈谈从湿粉状药物混合、炼制、制丸这几个工艺过程及所需设备。（干粉状物料的混合主要用二维混合机、三维运动混合机等，这里暂不叙述） 1、CHJ-200型槽形混合机： 该型设备可广泛用于制药、食品、化工等行业。在制丸工中，主要是用来将粉末状药粉与各种配料，浓缩膏，炼蜜，水等按比例在槽体内混合搅拌均匀，混合的过程不允许产生物料的熔解、挥发或变质。 该设备的进料目前仍采用人工按比例称重后倒入的方式，出料采用机身自动倾倒式进行。 1 / 5 该设备的容量有 200 升、 400 升等。以 200 升的最为常用。 2、GHL-30型炼药机 : 该型设备可广泛用于制药、食品、化工等行业。在制丸工艺中，主要是用来将槽形混合机混合后的物料，加入该型设备中，利用压板与螺旋推进器的螺旋挤压作用，将被加工物料炼制成组织均匀、软硬相同、含水量相同的物料。这些物料出料方式可以是圆条状、板状或异 形条状。 该设备对于难以加工的药料，如高硬度的物料（浓缩膏与干粉，热混合后遇冷变硬），高粘度的物料（炼蜜与干粉），有着良好的炼制作用。 是制丸前必不可少的工序。 该设备的产量可达 300～500 公斤 / 小时。 3、YUJ- 16、17、 18、22 型系列制丸机 : 制丸机又分为重量在 1 克以上的大蜜丸；（直径在￠ 10～30 ㎜之间）重量在 1 克以下的小丸。包括水丸、水蜜丸、浓缩丸、蜜丸、藏药丸。 （直径在￠ 2～10 ㎜之间）制丸机的工作原理是将药粉加粘合剂（水、蜜、提取液或膏混合搅拌均匀，经炼制后，先将药物制成圆条状，然后切断成 粒，再高速搓制成球丸。 制丸机分卧式出条与立式出条两种机型，在制药厂的实际应用中，卧式出条在制造丸粒方面有相当大的优点，故而被广泛采用。而立式制丸机已呈淘汰趋势。在机制中药丸的设备中，制丸机是最重要的设备之一，它对快速制成均匀一致的球形丸粒相当重要。为此各药机厂家对此投入了相 当大的力量进行研发、提高。 2 / 5 天水华圆制药设备科技有限责任公司在制丸机生产方面已经步入国家的龙头企业。制丸机已经有了 5 大系列， 14 个品种。大、小丸均可制作。仅在制丸机上就有 3 项国家专利。其市场占有率已经达到 60％，发展前景十分广阔。以典型的 YUJ-17BZ全自动速控中药制丸机为例： 该机采用 PLC可编程序控制器、编码器等高新技术，自动化程度高。拖动部分采用进口变频器控制，触摸屏操作的人机界面，操作简单。深受广大药厂欢 迎。 而炼药制丸机 YUJ-17BL在国内独创性地将炼药与制丸两台设备功能合二为一，该机也已经获得国家专利。还有一种台式制丸机 YUJ-10A，专门用在实验室或小型研究机构，用来小量、多批次的制丸。各种型号制 丸机的产量可在 5～180 公斤 / 小时之间选择。再有一种自动搓丸机 CWJ-28，主要用于圆整丸粒圆度，并使表面光滑的设备。这种机型上设置有两块弧 形搓板，与两只不锈钢滚筒配合，特别适宜直径在 ф6～ф10之间丸粒的圆整。 在制丸机工作的过程中，根据药性，为防止药丸粘连，有些需要在药丸上喷洒 95％的医用酒精，有些则需在药丸成形后的过程中在药丸表面撒原药粉或医用淀粉。 4、SFJ-300自动撒粉机 : SFJ-300自动撒粉机是我公司新近研制开发的新产品，属国内首家生产。该 机也已经获得国家专利。其主要作用是配套各类制丸机，对制出的药丸进行包粉加工，使药丸表面附着一层均匀的粉料并顺利进入下一道 工序。 该机属国内首创，不仅设计精巧、外形美观、结构合理，而且可完全取代传统的手工撒粉工艺。制丸机制出的药丸经进料孔端，进入撒粉机滚筒，料斗的粉料经电动圆刷均匀地向滚筒内进行撒粉，并使其粘附于球丸表面，球丸经滚筒带动，并作匀速滚动，又经过螺旋线推动使其向出口 3 / 5 处移动，从而达到球丸表面均匀粘附粉料的功能。 该机是制药、食品加工等行业