技术文件编写程序.docx

技术文件编写程序 1目的 对技术文件的编写进行控制，以确保技术文件作为符合性声明文及采用 CE标志的制造商的证明。 2适用范围 适用于本公司与采用 CE标志有关产品的技术文件编写。 3职责 3.1技术开发部 a负责制定技术文件编写工作规范； b负责风险分析等相关技术文件的编写 b负责产品设计、试验、标签说明等相关技术文件的编写。 3.2认证办 a负责与量体系有关的技术文件的编写。 b负责临床资料相关文件的编制。 c负责产品历史资料的收集及相关文件的编制。 3.3生产部负责生产过程相关文件的编制。 3.4认证办负责产品资料的收集和相关文件的编制。 4.工作程序 4.1产品介绍。 4.1.1产品描述：描述产品特点、品种、销售情况以及主要销往哪些国家、主要顾客诉的情况。 4.1.2产品预期用途。. 4.1.3使用注意事项：包括使用产品中的禁忌症及警告 4.1.4附件包装：说明与该产品配合使用的附件和其它器械的清单。 4.1.5以前认可情况 4.1.6已计划变更：描述产品的计划变更方案 4.1.7产品分类依据产品的分类程序对产品的分类方案做出规定。 4.2基本要求检查表：列出适用于该产品的标准和表明符合医疗器械指令基本要求的适当的证明证明材料。 4.3风险分析，依据风险分析管理程序编制风险分析报告。 4.4图纸、设计、产品--规格。 4.4.1产品标准（企业注册标准、医疗器械行业标准、国家标准、国际标准、欧盟标准） 4.4.2。 产品结构数据（设计总图）、技术数据及其说明。 产品样本（产品的-般介绍及照片资料） 4.5产品的型式检验 4.6临床资料：依据临床资料汇编程序组织 4.7包装合格证明 4.7.1产品的物理包装。 4.7.2包装合格验证。. 4.8标签--使用说明书--语言要求 4.8.1标签内容及语言要求依据标签、说明及语言控制程序。 4.8.2产品使用说明书 4.9生产 4.9.1生产流程描述（含流程图）。: 4.9.2流程中的预防性监控。‘ 4.9.3标签控制：依据标签、说明及语言控制程序 4.9.4可追溯性：依据产品标识和可追溯性管理程序 4.9.5最终放行的规范：依据 MTR/程序文件17-20RR检验和实验管理程序 4.9.6公告机构对生产现场的质量体系证书 4.10符合性声明依据 MTR/程序文件RR-20RR符合性声明编写程序 4.11附属文件 4.11.1技术文件目录 4.11.2制造商与欧盟代表名称和邮政通信地址 4.11.3警戒系统控制程序 4.11.4产品或重大质量体现改变的通知程序 4.11.5欧盟主管当局列表 5相关文件和记录 医疗器械指令（MDD）93 /42/ EEC 产品分类程序 风险分析程序 临床资料汇编程序 标签、说明及语言控制程序 符合性声明程序 产品标志和可追溯性管理程序 检验和试验管理程序