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文件编号：SBB1.2.1.1.46
题目：干酵母质量标准
起 草
部门：
审 核
部门：
起草人：
审核人：
批 准
部门：
版 次
第2版［页码 第1页共1页
批准人：
实施日期
修订情况
三宝药业
GMP 文件
技术标准第1页共1页
物料名称： 干酵母
企业物料代码： Y47
供 应商： 应与公司合格供应商目录一致。（存放于质量保证部）
标准依据： 卫生部颁药品标准2部第6册P8
取 样： 依据原辅料取样标准操作规程（文件编号：SBB3.3.1.3 ）进行取样 检 验： 依据干酵母检验操作规程（文件编号： SBB1.7.1.1.46 ）进行检验 贮 藏： 密闭，在干燥处保存。
复验前最长贮存期：33个月。
正 文:
本品为酵母科啤酒酵母菌 SaccharomycescerevisaeHa nse n或葡萄汁酵母菌
Sac-charomyces uvarum Beijerir或隐球酵母科产朊假丝酵母菌 Can dida utilis（He nn eberg） Lodder et kregervan R未经提取的干燥菌体。含蛋白质不得少于44.0%。
性 状 本品为淡黄色至淡黄棕色的颗粒或粉末；有酵母的特臭，味微苦，
不应有异臭。
鉴 别 取本品适量，置显微镜下检视，多数细胞呈圆形、卵圆形、圆柱
形或集结成块。
检查
干燥失重 取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得过 8.5%（中国
药典2010年版二部附录毗 L）。
灰 分 不得过8.0% （中国药典2010年版二部附录毗 N）。
微生物限度 取本品，依法检查（中国药典 2010年版第二部附录幻J）， 每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌和酵母菌数不得过100个外，还不 得检出大肠埃希菌。
含量测定 取本品约0.5g,精密称定，照氮测定法（中国药典2010年版二
部附录％ D第一法）测定，以测得的氮（N）与6.25相乘，即为供试品中蛋白质的 量。
作用与用途 维生素类药。用于防治E族维生素缺乏症及消化不良的辅助
治疗。
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