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薂 抗核抗体谱 (IgG) 检测标准操作规程 1. 2.羀目的 羈 规范抗核抗体谱 (IgG) 检测，保证结果的准确性。 3. 4.肇 适用范围 莁检验科免疫组工作人员。 5. 6.肀 试剂规格名称与组成 荿 型号名称： ANA谱 1 蒄 靶抗原： nRNP/Sm，Sm， SS-A， Ro-52， SS-B，Scl-70 ，Jo-1 ， CENPB， dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体 P 蛋白 莄 类型： IgG 膀基质：抗原包被的检测膜条 蒅 规格： 16× 01(16) 膆 4. 预期用途：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗 nRNP、 Sm、 SS-A（天然 SS-A 和 Ro-52）、 SS-B、 Scl- 70、 PM-Scl 、 Jo-1 、 CENPB、 PCNA、 dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体 P 蛋白和 AMAM2共 14 种不同抗原 IgG 类抗 体。 膂 5. 适应症：夏普综合征（ MCTD），系统性红斑狼疮（ SLE），干燥综合征，进行性系统性硬化症，多肌炎皮肌 炎、重叠综合征、局限型进行性系统性硬化症（ CREST综合征），原发性胆汁性肝硬化。 芀 6. 临床意义：抗核抗体识别是各种细胞核组分（细胞核的生化成份） [1,2] ，包含核酸、细胞核蛋白及核糖蛋 白。可特征性地出现于许多疾病中，尤其是风湿性疾病 [3,4,5] 。在炎症性风湿性疾病中，这些抗核抗体的阳性 率在 20%到 100%之间，以风湿性关节炎的阳性率最低，在 20%至 40%之间。因此， ANA鉴别诊断在对个别风湿疾 病的确认十分必要，而且对自身免疫性疾病的进一步诊断也很有价值。 [3,6,7,8,9,10,11] 袆风湿疾病 蚄 —夏普综合征（混合结缔组织病＝ MCTD)[8] 羁 —系统性红斑狼疮（ SLE)[8,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22] 莀 —干燥综合征（原发性干燥综合征） [5], 芇 —系统性硬化症（系统性硬皮病 ,SSc)[1,23], 莆 —局限型系统性硬化症（ CREST综合征） [28] 羄 —多肌炎 / 皮肌炎 [12,15] 蒀 —类风湿性关节炎 [5] 蚈 7. 主要组成成分： 膄8.储存 效 期 ： 螄成份 螃规格 存 ， 不 薆 1. 包被抗原的检测膜条： nRNP/Sm、 Sm、 SS-A 未 开 封 （天然 SS-A 和 Ro-52 ）、 SS-B、 Scl-70 、 PM- 特 别 说 Scl 蒂16条 、 Jo-1 、 CENPB、 PCNA、 dsDNA、核小体、 盒 自 生 组蛋白、核糖体 P 蛋白、 AMAM2。 稳定 18 释 后 的 羄 2. 阳性对照 虿 和 清 洗 1x0.02m 在 一 个 芁 人 IgG ， 100 倍浓缩 l 用完。 芄 3. 酶结合物  葿规格 蕿 4x16 条 蚇 4x0.02ml  聿标识 芆 STRIPS 蚆 POSCONTROL100x  条件及有 2-8°C 保要冷冻。前，除非明，试剂产日起可个月。稀酶结合物缓冲液需工作日内 莈9.样本 蝿 碱性磷酸酶标记的羊抗人 IgG ， 10 倍浓缩 芆 样本： EDTA 、 檬 酸 盐 衿 4. 样本缓冲液 浆。 葿直接使用 莅 稳 定 衿 5. 清洗缓冲液 患 者 样 8°C 可 莃 10 倍浓缩 天 ， 稀 本 应 在 肅 6. 底物液 作 日 内  肈 1x3ml 袅 1x100ml 袄 1x50ml 聿 1 ×  膃 4x3ml 袁 3x100ml 聿 1x100ml 莇 4 ×  肃 CONJUGATE10x 罿 SAMPLEBUFFER 羆 WASHBUFFER10x 螇 SUBSTRATE  要求 人血清或 肝素或柠 抗凝的血 性：待检 本 于 2- 稳 定 14 释后的样 同一个工 检测。 羃 样本稀 蒈 患者样缓 冲 液释 ， 如血 清 用  蚃 NBT/BCIP（四唑硝基苯胺兰 /5- 溴 -4- 氯啶 -3- 吲哚 - 磷酸盐），直接使用 莂 7. 温育盘 膅 8. 产品说明书  30ml 膈 2x8 槽 膁 1 份  30ml 释： 螈--- 本用样本 芈 1 份 1:101 稀 可取 15ul 1.5ml 样 本 缓 冲 腿 LOT 试剂批号 储存温度 用 漩 涡 分 混 羇 IVD 体外检测 未开封可稳定至 用加样器混匀。 蚇 10. 检验方法  液稀释并 混匀器充 匀。不可 肆 10.1 试剂的准备和稳定性 螂 注意：使用前所有试剂均必须于室温（ 18-25 °C）平衡 30 分钟。从第一次使用起，试剂盒如保存在 2-8 ° C， 并且在没有污染的情况