三维混合机清洁标准操作程序.docxVIP

颁发部门 三维混合机清洁标准操作程序 接收部门 生效日期 操作标准---卫生 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共2页 批准人 批准日期 分发部门 1目的 建立三维混合机的清洁标准操作程序，防止交叉污染 2范围 固体制剂车间三维混合机的清洁 3责任 3.1配制组长负责组织总混岗位操作人员正确实施操作 3.2车间工艺员、质监员负责监督与检查。 3.3总混岗操作人员有按清洁程序正确实施操作的责任 4内容 4.1三维混合机是用于颗粒整粒后进行总体混合， 使颗粒密度单位量的含量达到 均一、一致、流动性好等各种指标合格的机械，其直接接触药品，必须进行清洁, 以达到工艺卫生要求。 4.2生产后应进行彻底的清洁。 4.3接通电源，将机器混合罐调整到适当的清洁位置， 关闭总电源，对控制盘进 行保护。 4.4打开进料盖，用饮用水反复冲洗罐体内壁至清洁，设备清洗后的水先放入桶 内，再倒入洁净地漏。 4.5用饮用水擦洗罐体表面、机体表面、旋转连接轴各部，再用纯水擦拭一遍。 4.6将纯水加入罐体内，纯水加入量为罐体容积的 1/2-2/3，开动三维混合机旋 转洗涤10分钟，清洗后的水放入桶内，排入地漏。再用 75聽醇擦拭一遍。 用 75%乙醇擦拭罐体外表各部位，喷洒罐内，进行清洁消毒。 擦净控制盘粉尘。 生产前用 75%的乙醇擦拭机体外部，进行清洁消毒。 4.10 清洁完毕后，报质监员检查，合格后挂已清洁牌。 4.11 若清洁后一周未用，应在生产前按本程序重新进行清洁，经质监员检查合格后方可生 产。 5 培训 5.1 培训对象：本岗操作人员。 5.2 培训时间：一小时。