特殊管理药品经营要求.pdfVIP

特殊管理药品的经营要求 1. 设施设备 ：经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 1.1 库房 ：特殊管理药品应专库（柜）存放。 1.1.1. 麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙， 采用无窗建筑形式， 整体为钢筋混凝土结构， 具有抗撞击能力， 入口采用钢制保 险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自 动报警装置应与公安机关报警系统联网。 专人负责管理， 建立专用账册， 入库双 人验收，出库双人复核。 1.1.2. 医疗用毒性药品、 药品类易制毒化学品专库或专柜存放， 实行双人双锁管 理。 1.1.3. 二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管 理，建立专用账册。 2. 人员 ：从事特殊管理药品储存、 运输等工作的人员， 应接受相关法律法规和专 业知识培训并经考核合格后方可上岗。 . 有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。 . 特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》 、《麻醉药品 和精神药品管理条例》 、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》 、《放射性药品管理 办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》 、《易制毒 化学品管理条例》 、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013 年）等相关法律法规和专业知识。 2.2.1. 特殊管理药品储存、 运输等人员应经考核合格后方可上岗， 有相应监管部 门颁发的从业资格证 （如道路运政管理机关核发的 《道路危险货物运输操作证》、 公安消防部门核发的《危险运输证》 ）、企业内部的上岗证。 3. 文件 ：有特殊管理药品采购管理制度。 4. 采购 ：采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 . 特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 . 特殊管理药品禁止使用现金交易。 . 特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明 （不跨年度），采用相应的措施保证安全。 5. 验收：特殊管理的药品应按照相关规定在专库或者专区内验收。 . 特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。 . 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人 验收、签字，建立专用验收账册。 . 麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取《麻醉药品、第一类精 神药品运输证明》副本，并在收货后 1 个月内交还。运输证明有效期为 1 年（不 跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有 专人押运。 麻醉药品、 第一类精神药品入库验收必须货到即验， 至少 双人开箱验收 ，清点验 收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、 品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情 况、验收结论、验收和保管人员签字。 6. 储存：特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 . 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专 柜存放， 双人双锁管理 ，有相应的安全防盗设施设备。麻醉药品、一类精神药品 可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。 6.2. 二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。 . 特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 5 年。 7. 不合格特殊管理药品的处理： . 有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。 .对特殊管理药品的不合格品， 应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门， 并在其监督下进行处理。 .特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。 8.销售： . 有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类） 、放射性药品、药品类 易制毒化药品、蛋白同 化