2021产品质量分析报告模版.docxVIP

2010 年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1） 常年生产、产量较大的品种； 2） 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性 药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或 品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批 准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分 类。 4） 无菌原料药，经质量受权人批准，