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精品文档，助力人生，欢迎关注小编！ 办公室总结,考核体系 问题及答案均来源网络网友，如有不同建议，请跟帖讨论。 1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核标准》中8.2条款：“应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。”这个专职成品检验员是指指定一个人就只做成品检验这一项工作的意思吗？ 答：专职成品检验员可以兼其它检验工作，成品的质检工作只能由成品检验员负责。 2、酶标仪属于计量设备吗?是否需要强检? 答：作为体外诊断试剂生产企业，酶标仪是整个试验中最关键的设备，应该需要强检。如是普通科研及医疗机构使用则不需要强检。 3、PCR诊断试剂生产和免疫诊断试剂在各自独立的10级的洁净车间中生产，但是在同一栋建筑物中，不知道行不行？当然PCR质检，在另外独立建筑中。因为《体外诊断试剂实施细则》中规定PCR核酸诊断试剂的生产和质检必须在分开的独立建筑中。 答：个人认为可以，实施细则仅要求PCR诊断试剂检验与生产不能同一建筑物内。 引用细则： “第二十二条 聚合酶链反应（PCR）试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。 法规只提到PCR的生产和质检需要独立，并没有说不同产品的生产还需要独立的厂房。所以我认为可以！只要在生产时做到不产生交叉污染就行，就跟不同产品同时生产一样，只要做到有效隔离就行！ 4、我想请问一下洁净区厂房需不需要每年请权威机构进行全检呢？厂房的定期检测项目公司都是自己做的，那每年的全检也可以自己做吗？还是必须要请权威机构进行。有没有相关法规进行规定呢？ 答：首次验收需要，以后不需要。每年自己做净化系统验证 5、溯源性与可追溯性区别 打：1） 定义溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。 可追溯性:一个过程的可追查的范围和程度。 2）可追溯性 体外诊断生产实施细则中规定：“主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合法性。 还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性，生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生产批号的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度。 3） 溯源性 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。”、“使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料---”。 计量学溯源性（溯源链等级及校准传递方案） GB/T 21415-20XX/ISO 17511：20XX 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 于20XX年9月开始实施。对校准品和控制物质赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比较详细。 目前,在临床实验室可测定约1500个不同的分析物，但是只有30个满足溯源性的要求，达到理想的终点。 6、二类体外诊断试剂，洁净间的压差监控记录按YY0033的要求每月记录一次还是生产每天都需要记录呢 答：生产那天肯定要有记录，可以体现在生产记录中，另外，法规规定的每月一次是检验记录。 7、各种“灵敏度” 答： 一、分析灵敏度（检测限） 1． 检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希望通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。另外，肿瘤标志物及许多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量； 如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息； 长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。核酸检测报告的阴、阳性也要求说明，能检出的最小拷贝的核酸量相当于多少病毒。因此，确定检测系统的可报告低限是重要的分析性能。 2． 当前，检测限术语混乱。厂商使用各种词语，如：灵敏度（