2016版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》变更内容汇总.pdfVIP

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2021-01-12 发布于四川
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2016版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》变更内容汇总.pdf

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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》变更内容汇总（ 2016 版）一、说明变更项目：（一）检查项目数量变动原内容 2016 版内容变更说明条目内容条目内容三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，陷项目（ ** ）10 项，主要缺陷项目（ * ）其中严重缺陷项目（ ** ）6 项，主要缺陷项目 103 项，一般缺陷项目 143 项；零售企（* ）107 项，一般缺陷项目 145 项。业检查项目共 176 项，其中严重缺陷项说明说明说明项目内容变更本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其目（** ）8 项，主要缺陷项（ * ）53 项，中严重缺陷项目（** ） 4 项，主要缺陷项（* ）一般缺陷项 115 项；体外诊断试剂（药 58 项，一般缺陷项 118 项。品）经营企业检查项目共 185 项，其中严重缺陷项目（ ** ）9 项，主要缺陷项（* ）70 项，一般缺陷项 106 项整理： WDL （二）、新增增加第七项内容：监督检查结果判定参照表检查项目结果判定严重缺陷项目（ ** ）主要缺陷项目（ * ）一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范药品批发企业＜43 药品零售企业＜34 0 0 体外诊断试剂（药品）经营企业＜33 违反药品经营质量管理规范，限期整改药品批发企业＜ 10 药品批发企业＜29 0 药品零售企业＜5 药品零售企业＜23 体外诊断试剂（药品）经营企业＜7 体外诊断试剂（