2010版药品生产质量管理规范方案附录5-中药制剂.pdfVIP

WORD 完美格式 附录 5 ： 中药制剂 第一章 范围 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生 产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条 民族药参照本附录执行。 第二章 原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前 处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及 中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提 取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产 地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中 药材。 第三章 机构与人员 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮