新版gsp培训试题(同名308).pdfVIP

1 新版GSP ：基础知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1.5 分共45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生 部令第_______ 号），自________年____ 月_____ 日起施行。此次修订明确了“全面 推进一项管理手 段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理 手段是指 _________________________________ ，两个重点环节是指 _________________和， _______________________ ，三个难点是指__________ 、 __________和__________ 。 2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管 理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施 置了___年过渡期。到 ______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管 理法》的有关 规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全 品种全过程实施 电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行 药品_________ 的 制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操 作提出具体要求。 5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________ ，确定质量方 针，制定质量管理 体系文件，开展________ 、________ 、________ 、________ 、和 ________管理等 活动。 6、新版GSP 要求企业采用_____________ 的方式，对药品流通过 程中的质量风险 进行______ 、______ 、______和______ 。 7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的 _____________进行评价，确 认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题（共55 分） 1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等 问 题，新修订药品GSP 对哪些方面进行了明确要求？（10 分） 2 2、新修订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些 标准和要求？（18 分） 3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内 容？（14 分） 4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP 做 出了哪些明确要求？（13 分） 3 新版GSP ：基础知识培训测试题参考答案 一、填空题 1、90 ；2013 ；6 ；1 ；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温 湿度控制；票据管理；冷 链管理；药品运输 2、四；187 3、3 ；2016 4、电子监管；扫码；数据上传 5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进 ；质量 风险 6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。 7、质量管理体系；质量保证能力 二、简答题 1、答： 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等 问题， 新修订药品GSP 明确要求药 品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票） 并在收货环节查验，物流活动要