T∕CCGA 50007-2020 居家吸氧安全技术要求(试行).docxVIP

ICS 71.100.20 G 86 T/CCGA 中 国 工 业 气 体 工 业 协 会 团 体 标 准 T/CCGA 50007—2020 居家吸氧安全技术要求（试行） Technical safety regulation for inhaling oxygen systems in home care facilities 2020 - 06 - 05 发布 2020 - 06 - 05 实施 中国工业气体工业协会 发 布 T/CCGA 50007 T/CCGA 50007—2020 T/CCGA 50007 T/CCGA 50007—2020 I I II II 目 次 前言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 供应系统基本要求 3 5 供应系统的初始设置要求 4 6 医用氧气瓶供应系统的安全技术要求 5 7 医用氧气浓缩器供应系统的安全技术要求 7 8 弥散供氧的安全技术要求 8 9 供应系统附件的维护要求 8 10 吸氧事故应急处置技术 9 前 言 氧气常用于呼吸系统疾病的治疗。在目前全球抗击新冠病毒肺炎的诊疗中，吸氧成为提升抗疫力的一种重要手段，但是吸氧可能会形成富氧气氛。 为了更好地保护吸氧者及相关人员的安全和健康，中国工业气体工业协会特组织专家，参照EIGA Doc.89《居家用医用氧系统》（Medical oxygen systems for homecare supply），并结合我国相关规范标准，编制本标准。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国工业气体工业协会提出并归口。 本标准起草单位：中国工业气体工业协会、北京科技大学能源与环境工程学院、佛山三水德力梅塞尔气体有限公司、上海申南特种气体有限公司、安顺市安大气体有限责任公司久长分公司、太原市欣易得医疗设备有限公司、石家庄福利特气体有限公司。 本标准主要起草人：洑春干、刘应书、叶水生、陈洁、张鸣遥、付欣、王国英。 T/CCGA 50007 T/CCGA 50007—2020 T/CCGA 50007 T/CCGA 50007—2020 PAGE PAGE 1 PAGE PAGE 2 居家吸氧安全技术要求（试行） 范围 本标准规定了医用氧气瓶和医用氧气浓缩器的安装、使用、储存、日常维护以及应急处置、用户培训等要求。 本标准适用于医用氧服务供应商、氧服务供应商，以及在家庭、医疗保健机构、疗养机构、养老机构的吸氧者、看护人员及相关人员。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 8982 医用及航空呼吸用氧 GB/T 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则GB/T 34525 气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定 GB/T 35414 高原地区室内空间弥散供氧(氧调)要求 AC-158-FS-2013-01 高原机场供氧系统建设和使用医学规范WS1-XG-008-2012 富氧空气（93%氧） YY/T 0298 医用分子筛制氧设备通用技术规范YY 0732 医用氧气浓缩器 安全要求 YY 1107 浮标式氧气吸入器YY/T 1543 鼻氧管 YY/T 1610 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器TSG 07 特种设备生产和充装单位许可规则TSG 23 气瓶安全技术监察规程 T/CCGA 90001 氧气和富氧气氛的火灾危险 《中华人民共和国药典》（2015版） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号） 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号） 《药品生产质量管理规范》 ( 2010 年修订) (卫生部令第79号) 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 富氧空气 oxygen-enriched air 标准状态下，含氧量不低于90%的空气。 3.2 氧气浓缩器 oxygen concentrator 通过选择性除去大气中的组份，增加产品气中氧浓度的装置。 3.3 分子筛制氧设备 PSA oxygen concentrator 也称变压吸附氧气浓缩器，空气在一定压力下接触分子筛材料时，分子筛材料可选择性地吸附氮气或其他成分，随后在降低压力时将其释放。 3.4 弥