新旧版中药材gap对比.pdfVIP

新旧版中药材 GAP 对比 2017 年 10 月 27 日，国家食品药品监督管理总局发布了《中药材 生产质量管理规范(修订稿)》，由康美中药网最新整理并发布了新版 GAP 的变化和要求（绿底标示），在此本人在其基础上，结合自身的理 解，对新版 GAP 与旧版 GAP 要求差异进行了简单的梳理。 一. 总则 修订稿明确与药品管理法和新立的中医药法保持一致互通，强调 法律法规的一致性。 1、 第一条：对新版 GAP 提供了法律依据。 2、 第二条：从适用范围看，新版 GAP 并未降低认证的门槛 要求。 3、 第四条：特别提出了企业的诚信原则。 二. 质量管理 修订稿在质量要求上，增加了风险管理、规范管理、物料和操作 统一性等内容，建立中药材产品批次，引进溯源管理，完善质控体系， 开展自检自查，并鼓励物联网技术的应用。 在种源的历史和道地方面，增加了选址要求，并强调以药典作为 药材质量标准和检测方法。 1、 第八条：风险管理、规范管理、五统一等内容的增加，大 大提高了原药材的生产过程质量要求，需要增强基地对原药材 实际种植生产的管控力度。 2、 第十六条：明确以《中国药典》为中药材质量标准，对农残、 重金属及微生物限量未再做另行规定。 3、 上面标红字体内容，主要是个人对其理解有异议，在新 版 GAP 中并未能得到相应的理解。 三. 机构与人员 在生产和管理人员方面，修订稿明确要求，具有三年经验大专学 历或者五年从业经验，强调需培训上岗，列出培训内容。 1、 第十九条：对生产、质量的管理负责人资格有了更高的 要求； 四. 设施、设备与工具 在设备和工具方面，修订稿从原“人员”项目中单独列出，并增加 对生产物料、设备、仓库的管理要求，要求设施齐全，工具达到生产卫 生标准。 1、对设施、设备与工具等要求进行了明确和细化，须达到相应的 标准要求。 五. 生产基地 要求首选道地产区，其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、 卫生要求等条件符合标准。修订稿强调，初加工水要达到生活饮用水 标准，基地须有 2 个收获历史周期作为生产论证，基地边界和流转方 案要清晰。 1、 第二十九条：产地选择：不再规定原药材须来源于道地产 区，可进行科学论证证明其可行性。 2、 第三十二条：环保要求：明确生产基地选址和建设应进行 环评。 3、 第三十三条：种植历史：明确须有规范化管理的 2 个收获 期的原药材。 4、 第三十六条：地块更换：明确了可在基地选址范围内更换。 5、 第三十七条：增加了扩大基地生产规模后的规范要求。 6、 上面标红字体内容，同样，主要是个人对其理解有异议， 在新版 GAP 中并未能得到相应的理解。 六.种子种苗与种源 增加了按种子法要求，对种子种苗鉴定，繁育，检疫，存放明细要 求;育种一般不接受转基因和异种杂交方式，如需使用，必须科学论证。 1、 第三十九条：明确品种选育的要求，基本确定只得选取 系统选育或种内杂交的方式选育优良品种。（这条内容个人 为有点过于严格） 2、 第四十条：明确种子必须有明确、固定的来源，不再强调 基地自建种子基地，及进行优良品种选育工作； 3、 第四十三条：对基地用种质进行了明确的规定，明确一 个基地应对只使用一种经鉴定符合要求的种质； 4、 第四十五条：明确种子质量及等级标准要求；异地种子调 运需进行植物检疫。 七.种植与养殖 在种植养殖方面，修订稿均按生产和管理 SOP 列出大纲，操作性 强。明确植物药材种植需换茬轮作、测土、多用有机肥替代化肥、少用 磷肥，种养禁止使用壮根灵、膨大素;动物药材需列明种群结构并考虑 动物福利，饲养过程不能用人