最新医疗器械相关法律法规知识培训.pdfVIP

精品文档 精品文档 医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第一章 总则 ,, 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理 保证医疗器械的安全、有效、保障人 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理 保证医疗器械的安全、有效、保障人 体健康的生命安全，制定本条例。 体健康的生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督 管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 具、材料或者其