YY/T 1698-2020人类体外辅助生殖技术用医疗器械　辅助生殖穿刺取卵针.pdf

ICS 11.040.30 C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1698—2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro— Assisted reproduction aspiration needles 2020-06-30 发布 2021-06-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1698—2020 刖 自 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由中国食品药品检定研究院归口。 本标准起草单位：山东威高新生医疗器械有限公司、中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：吕汝举、韩倩倩、吕洪敏、于灵云、彭风丽、王春仁、王迎。 I YY/T 1698—2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿剌取卵针 1 范围 本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设 计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。 本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿剌取卵针（以下简称穿剌取卵针），在 超声波引导下对卵巢穿剌抽吸卵泡液获取卵母细胞。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1 9 1 包装储运图示标志 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6 % (鲁尔）圆 锥 接 头 第 1 部分:通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6 % (鲁尔）圆 锥 接 头 第 2 部分:锁定接头 GB/T 14233.1—2 0 0 8 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 15812.1—2 0 0 5 非血管内导管第 1 部分:一般性能试验方法 GB/T 16 88 6.1医疗器械生物学评价第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16 88 6.4医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16 88 6.5医疗器械生物学评价第 5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11医疗器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验 GB 1 8 278 .1医 疗 保 健 产 品 灭 菌 湿 热 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB 1 8 279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 GB/T 1 8 279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第 2 部分