YY/T 1716-2020组织工程医疗器械产品　陶瓷和矿物质支架的表征.pdf

ICS 11.040.40 C 45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1716—2020 组 织 工 程 医 疗 器 械 广 品 陶 瓷 和 矿 物 质 支架的表征 Tissue engineering medical device products—Characterization o ceramic and mineral based sca olds 2020-06-30 发布 2021-06-01 实施 国家药品监督管理局 发布 Y Y /T 1716— 2020 本标准按照 G B/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这狴专利的责任。 本标准丨I!闽家药品监督管理局提出。 本标准|1丨全国外科M 入物和矫形器械标准化技术委员会织织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC 110/SC 3)归口。 本标准起草单位：屮W 食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：王安琪、冯晓明、柯林楠、王春仁、黄元礼。 Y Y /T 1716— 2020 组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质 支架的表征 1 范围 本标准给出了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物 性能及机械性能的表征方法。 本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析.以及支架生产过程中涉及的原材料、 颗粒、预成型块体的综合评价。 注：生物分子、细胞、药物或是具有生物活性m 分的释放性能未涵盖于本标准范I I 内。 2 规范性引用文件 下列文件对于本义件的应用是必+可少的。凡是注R 期的引用文件.仅注F1期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引爪文件，艽最新版本（包括所冇的修改单 ）适爪于本文件。 G B/T 1 9 6 4 多孔陶瓷压缩强度试验方法 G B/T 1 9 6 6 多孔陶瓷显气孔率、容車:试验方法 G B/T 1 6886 .14医疗器械生物学评价第 14部分：陶瓷降解产物的定件与定量 G B/T 19 466 .1塑料差式扫描贵热法 (T)SC ) 第 1部分:通则 GH/T 19 466 .2塑料差式扫描最热法（1)SC ) 第 2 部分:玻璃化转变媪度的测定 G B/T 19 466 .3塑 料 差 式 扫 描 M 热法（DSC) 第 3 部分:熔融和结品温度及热焓的测定 G B/T 1 9 5 8 7气体吸附B E T 法测定尚态物质比表制积 G B/T 199 73.1医疗器械的灭菌微生物学方法第丨部分：产品上微生物总数的测定 G B/T 21 65 0.1压汞法和气体吸附法测定冏体材料孔径分布和孔隙度第 1部分：压汞法 G B/T 21 65 0.2 压汞法和气怵吸附法测定同沐材料孔径分布和孔隙度第 2 部分：气沐吸附法分 析介孔和大孔 G B/T 21 65 0.3 压汞法和气沐吸附法测定同沐材料孔径分布和孔隙度 第 3 部分：气沐吸附法分 析微孔 GB 23101.1 外 科 杻 入 物 羟 基 磷 灰 石 第 1部分：羟基磷灰石陶瓷 G B/T 2 7 7 6 1 热重分析仪失重和剩余M 的试验方法 G B/T 2 77 (32热里分析仪质最示值校准的试验方法 G