制药用水管理制度.docVIP

PAGE SMP－QA－1033-02 第 PAGE 3页/共 NUMPAGES 3页 PAGE 有限公司管理标准类文件 题目 制药用水管理制度 编号 SMP－QA－1033-02 页数 共3页 第1页 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 颁发部门 GMP办 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、制造部、工程部 目 的：建立制药用水管理制度，确保制药用水质量符合规定。 适用范围：本公司所有的制药用水。 责 任 人：质量部、制造部、工程部制药用水的监护、制水、使用、检测相关人员。 内 容： 1. 制药用水分类 1.1制药用水是指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。制药用水至少应当采用饮用水。 1.2按水质分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 1.3本公司制药用水为饮用水、纯化水、注射用水。 2. 制药用水的定义及适用范围 2.1饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量应符合卫生部生活饮用水标准（GB/T5750-2006）。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定处，也可作为药材的提取溶剂。 2.2纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。水质应符合中国药典2010年版纯化水标准；纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 2.3注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合中国药典2010年版注射用水标准。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。 3.纯化水和注射用水贮存与输送： 3.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封贮存，贮存周期不宜大于36小时。 3.2注射用水，应在80℃以上保温、70℃以上循环保温或4℃以下的无菌状态下 3.3纯化水、注射用水储罐和输送管道、管件、阀门应采用无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形干线，防止死角滞留。 4.水质监护 4.1饮用水每年送卫生防疫站作一次全检。 4.2公司每季度对饮用水作检测一次PH值、肉眼可见物、微生物检查。 4.3纯化水监测 4.3.1纯化水每二小时制水工序抽样测定电导率、酸碱度、氨，并做监控记录 4.3.2正常生产情况下，各使用点每一月轮流取样全检一次，纯化水贮罐 4.3.3纯化水系统停运一周以上生产前，总送、总回、贮罐 4.3.4车间生产停产期，每天 4.3.5纯化水的取样点规定：贮罐、 4.4注射用水监测 4.4.1制备过程中每二小时制水工序抽样测定监测一次PH值、氨， 4.4.2正常生产情况下，注射用水使用过程中，每周对各注射用水贮罐、总送水口和总回水口进行一次全检；各使用点每一月轮流取样全检一次 4.4.3 4.4.4停产一周以上生产前，总送、总回、贮罐取样作全检，停运一月以上生产前车间使用 4.5锅炉水监测 4.5.1 4.5.1.1 4.5.1.2 4.5.2监测频率：生产时 4.5.3 4.5.3.1生产时 4.5.3.2 4.5.3.3 5.纯化水贮罐、管道清洗消毒规定 5.1清洗剂用纯化水循环冲洗。 5.2正常情况下，纯化水的贮罐、管道每月须清洗、消毒一次。 5.3停产一周以上者，生产前进行清洗、消毒。 5.5清洗毕，用清洁纯蒸汽消毒，再用纯化水冲洗，至PH中性，经取样检测合格，方可投入使用。 6.注射用水贮罐、管道清洗消毒规定 6.1清洗剂用70℃以上注射用水循环冲洗。 6.2正常情况下，注射用水的贮罐、管道每两周须清洗，消毒一次。 6.3停产一周以上者，生产前进行清洗、消毒。 6.4清洗毕，用清洁纯蒸汽消毒，再用注射用水反复清洗，经取样检测合格，方可投入使用。 文件新增/变更历史记录 新定/变更日期 文件编号 版次 变更原因 2008 SMP－QA－1033-01 01 新定 年 月 日 SMP－QA－1033-02 02