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附件 2
化妆品生产许可工作规范
第一章 申请与受理
第一条 从事化妆品生产,应当具备以下条件:
(一)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、 环境条件、
生产设施设备;
(二)有与化妆品生产相适应的技术人员;
(三)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;
(四)有保证化妆品质量安全的管理制度;
(五)符合国家产业政策的相关规定。
第二条 化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主
要划分依据,划分为:一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、
气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元, 每个
单元分若干类别(见附 1 )。
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第三条 申请领取《化妆品生产许可证》 ,应当向生产企业
所在地的省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门提出, 并提
交下列材料:
(一)化妆品生产许可证申请表(附 2 )。
(二)厂区总平面图 (包括厂区周围 30 米范围内环境卫生情况 )
及生产车间 (含各功能车间布局)、检验部门、 仓库的建筑平面图。
(三)生产设备配置图。
(四)工商营业执照复印件。
(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、
房产证书或租赁协议等) 。
(六)法定代表人身份证明复印件。
(七)委托代理人办理的, 须递交申请企业法定代表人、委
托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
(八)企业质量管理相关文件,至少应包括: 质量安全责任
人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品
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销售记录制度等) 、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不
良反应监测报告制度、 产品召回制度等) 、产品检验及留样制度、
质量安全事故处置等。
(九)工艺流程简述及简图 (不同类别的产品需分别列出) ;
有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的, 需提供确保产品
安全的管理制度和风险分析报告。
(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施) 。
(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告, 至少应包括:
(1 )生产用水卫生质量检测报告 (检测指标及标准详见附 3 );
(2 )车间空气细菌总数检测报告 (检测指标及标准详见附 3 );
(3 )生产车间和 检验场所工作面混合照度 的检测报告(检
测指标及标准详见附 3 )。
(4 )生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,
其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到 30
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