化妆品生产许可检查要点条.pdf

化妆品生产许可检查要点 序号 项目 检查项目 评价方法 机构与人员 第一节 原则 检查组织架构图，职责权限描述是否建立。 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构 检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证 1 * 职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。 整个组织架构的良好运作。 检查过程中， 通过观察、 与员工交流， 了解企业对于保证产品质量的资源投入。 检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。 企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。 检查质量负责人授权书或其他证明文件。 企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量 2 检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。 管理部门负责人。 质量管理部门负责人是否专职。 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 质量负责人是否同时兼任生产负责人。 综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。 企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所 现场抽查人员档案建立情况。 3 有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确 抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要 履行自己的职责。 求。 第二节 人员职责与要求 检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历； 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具 检查是否明确规定质量负责人的职责； 有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 了解其某一职责是如何开展的。 4.1 本要点的组织实施； 了解其履职的能力是否胜任。 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经 4.3 产品质量问题的决策。 验。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职 了解其某一职责是如何开展的。 称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4 * 了解其履职的能力是否胜任。 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 4.5 确保质量标准、 检验方法、 验证和其他质量管理规程有效实施；