药物分析知 识点总结.docVIP

国家药品标准就是《中国药典》(缩写Ch、Ｐ)与局颁标准。 药品质量标准:就是药品现代化生产与质量管理得重要组成部分,就是药品生产、经营、使用与行政、技术监督管理各部门应共同遵循得法定技术依据、 药典内容分:凡例、正文、附录、索引。 药品质量管理规范(５个G)《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GＳP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》、 标准品:用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定得标准物质,按效价单位计,以国际标准品进行标定。 对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物质)进行计算后使用、 药品检验工作得基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 杂质两个来源:一就是由生产过程中引入,二就是贮藏过程中引入。 杂质按照来源分:一般杂质与特殊杂质;按毒性分:毒性杂质与信号杂质;按理化性质分:有机杂质、无机杂质与残留杂质。 杂质限量:药物中含杂质得最大允许量、 杂质限量％=杂质最大允许量/供试品量＊1０0% 杂质限量％＝标准溶液得浓度*标准溶液得体积/供试品量＊100％即Ｌ=CV/S＊100% 1、氯化物检查,在硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊,与一定量得标准氯化钠溶液在相同条件下产生得氯化银浑浊程度比较,浊度不得更大。加硝酸目得:避免弱酸银盐如碳酸银、磷