睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2010版).docx

PAGE PAGE # 睡眠呼吸监测产品技术审评规 范（2010版） 睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令 第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠 呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、 适用范围 本规范适用于睡眠呼吸监测产品。 《医疗器械分类目录》 中管 理类别为II类，产品类代号为 6821-9 。 二、 技术审查要点 （一）产品名称的要求 本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为3级 （见表1）: A级、 B级和C级。A级产品应命名为“睡眠”产品，B级产品应命名 为“睡眠呼吸”产品，C级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品， 功能少于C级的产品不能命名为“睡眠” 、“睡眠呼吸”或“睡眠 呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用 于采集、记录和分析，贝庐品仅能命名为“记录”产品，不能命 名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产 品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。 在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性. 如多导睡眠监测仪（对应表1中A级人睡眠呼吸监测仪（对应 表1中B级）.睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便 于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。 表1睡眠呼吸监测产品分类 实现功能 A级 B级 C级 常用模块 睡眠分期 V 脑电模块、眼电模块、肌电模块等 呼吸事件 V V V 口鼻气流等 事件类型 V V 口鼻气流和胸腹运动等 血氧饱和度 V V V 血氧模块等 ? 位 V 体位模块等 心动周期 V V A类：心电 B类：心电或脉搏波等 下肢运动 V 肌电或运动模块等 鼾 声 振动模块或拾音器模块等 注释：表示A级.B级和C级产品必须至少具备的功能。 若"A级S产品功能S产品仍归为A级；"B级S产品功能v A 级"，产品归为B级；"C级S产品功能vB级S产品归为C级。 （二）产品的结构组成 应根据产品自身特点确走结构组成，一般为监测仪主机（数 字处理部分.放大部分等人各类传感器.电极导联线.软件及其 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 他附属部分 （三） 产品工作原理 通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信 号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。 （四） 产品适用的相关标准 本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准： 包装储运图示标志；医用电气设备第一部分：安全通用要 包装储运图示标志； 医用电气设备第一部分：安全通用要 GB9706.1 -2007 求； 医用电气系统安全要求；医用电气设备第 医用电气系统安全要求； 医用电气设备第 2-26部分：脑电图 GB9706.26-2005 机安全专用要求； 5. GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法； 6. GB/T 17544-1998 信息技术软件包质量要求和测试 7. GB/T16886.1 -2001 医疗器械生物学评价 第1部分 评价与试验； 8. GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验； 9. GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 YY/T0316-2008用； YY/T0316-2008 用； YY0446-2003 供信息的符号； JJG760-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提医疗器械 风险管理对医疗器械的应 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提 13. JJG954-2000心电监护仪检定规程； 13. JJG954-2000 数字脑电图仪及脑电地形图仪。 注：以上标准适用最新版本，如有新的相关标准发布，企业 应根据产品自身特点参考适用。 （五） 产品的预期用途 参照上述表1内容： A级产品可通过睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型分 析、下肢体动分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠 障碍的诊断； B级产品可通过检测睡眠呼吸事件并进行类型分析，用于睡 眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查； C级产品可通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通 气综合征的筛查； 其他预期用途需进一步提供验证。 （六） 产品的主要风险 疗 的要求，与产品有关的安全性 的附录C，危害、可预见的事 疗 的要求，与产品有关的安全性 的附录C，危害、可预见的事 风 器械 风险管理对医疗器械的应用》 特征判定可参考 YY/T 0316-2008 件序列和危害处境判断可参考 YY/T 0316-2008 附录E、I， 险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生 产后监视相关方法可参考 YY/T 0316-2008 附录F、G、J。 该类产品在进行风