瓶装包装联动生产线确认方案及报告.docx

文件编号： 文件编号：VOL・FOP・065 版本号：00 文件编号： 文件编号：VOL・FOP・065 版本号：00 瓶装包装联动生产线确认方案 *****集团***制 药 文件编号： 文件编号：V0L-F0P-065 版本号：00 第 PAGE #页共31页 文件编号： 文件编号：VOL-FOP-065 版本号：00 第 PAGE #页共31页 文件编号： 文件编号：V0L-F0P-065 版本号：00 第 PAGE #页共31页 确认方案审批表 确认方案名称 瓶装包装联动生产线确认方案 确认方案编号 SOP—FOP-065 方案起草人 起草日期 2013.03.09 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意瓶 企管部 装包装联动生产线确认 质量部 按此方案实施。 批准意见 批准人 批准日期 执行日期 目 录 1.确认概述 2•确认目的 确认容 3.1设计确认 3.2•安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 运行确认 性能确认 再确认 5•时间进度表 6•确认结果评定与结论 7.确认报告总结书 一 •概述 BP-120固体制剂瓶装包装联动生产线用于片剂和丸剂等成品的包装生产，实现包 装生产的自动化。 生产线组成： BPL-120型高速自动理瓶机 BPS-120型高速摆动数粒机 BPX-120型高速搓式旋盖机 LGYF1500AII风冷连续式感应封口机 主要技术参数: 生产能力： 最大生产能力130瓶/分钟 瓶子规格： 10-500CC塑料圆瓶、异形瓶 药片规格： (p4~cp14mm 瓶盖规格： 外径19 ~ 65mm螺口塑料盖 二•确认目的 2.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 2.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。 2.3确认自动包装生产线对片剂和丸剂包装生产的适应性及可靠性。 三.确认容 3.1设计确认 设备需方 设计供方 生产能力 0-120瓶/分，速度可调 0・120瓶/分，变频调速 操作 操作方便 操作面板为人机界面，PLC控 制，中文触摸屏，自动化程度 高，易操作 联动性 有联动性 有联动性，装有自动反瓶机 构，无瓶或堆瓶时停机，旋盖 机旋盖不到位、斜盖检测并剔 除等 材质 符合GMP要求 与药品接触部分采用304或 316优质不锈钢材料或无毒化 学性能稳定非金属材料制作，  符合GMP要求 包装瓶规格 提供两种扁形药瓶：200粒、 瓶子15-500ml ,圆瓶、扁瓶、 240粒 方瓶均可 电压/频率 380、220V/50HZ 220V/50HZ 气压 0-0.8MPa 0.3-0.6MPa 经检查设计符合要求：是口 否口 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案 资料名称 存放地点 各设备使用说明书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2设备安装 项目 设计要求 安装情况 设备安装流程 理瓶机一►数粒机一► 旋盖机一►封口机 设备连接情况 设备之间连接紧密，输送 带对位准确。 文件编号： 文件编号：V0L-F0P-065 版本号：00 第 PAGE #页共31页 文件编号： 文件编号：V0L-F0P-065 版本号：00 第 PAGE #页共31页 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18~26°C 湿度 45 ~ 65% 空气洁净度 D级 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3・2・4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电 电压220V , 50Hz ,接地保护 牢固可靠。具体设备应符合使 用说明书要求。 气 6kg/cm2的净化压缩空气，用于 理瓶机、数粒机、旋盖机。 检查人： 日期: 复核人： 日期: 325仪表 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论 压力表 压力表  压力表 转速仪 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3运行确认 检查人： 日期:复核人： 日期： 检查人： 日期: 复核人： 日期： 3.3.1理瓶机 项目 要求 检查结果 瓶子定位 瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打 落机构后，定位槽只有一只瓶子。 自动气压吹瓶装置 气压可调，能保证反向的瓶子被吹出， 正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。 光电变频装置 离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。 堵瓶停车、送瓶启动。 理瓶速度 调节灵敏，0-200瓶/分钟 3.3.2数粒机 项目 要求 检杳结果 数粒机头 倾斜角及摆动大小可以调 节，对位准确。 光电变频装置 来瓶自动启数粒装置；无瓶 自动停止数粒装置。堵瓶停  车、送瓶启动。 速度控制 摆动