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药物分析知识点总结 药物分析知识点总结 国家药品标 准是 《中国药 国家药品标 准是 《中国药 典》 （缩写Ｃh．P)和局颁标 典》 （缩写Ｃh．P)和局颁标 准. 准. 药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的 药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的 重要组成部分，是 药品生产 、经营、使 用和行 重要组成部分，是 药品生产 、经营、使 用和行 政、技术监督管理各部门应共 同遵循的法定技术 政、技术监督管理各部门应共 同遵循的法定技术 依据。 依据。 药典内容分:凡例、正文、附录、索引。 药典内容分:凡例、正文、附录、索引。 药品质量管理规范 （５个 G) 《药品非临床研究质 药品质量管理规范 （５个 G) 《药品非临床研究质 量管理规定 GLP》 《药品生产质量管理规范 GM 量管理规定 GLP》 《药品生产质量管理规范 GM Ｐ》 《药品经营质量管理规范 GS Ｐ》 《药品临床 Ｐ》 《药品经营质量管理规范 GS Ｐ》 《药品临床 试验质量管理规范 GCP》 《中药材生产质量管理规 试验质量管理规范 GCP》 《中药材生产质量管理规 范 GAP》。 范 GAP》。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国 量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国 际标准品进行标定。 际标准品进行标定。 对照品除另有规定外，均按干燥品 (或无水物质） 对照品除另有规定外，均按干燥品 (或无水物质） 进行计算后使用。 进行计算后使用。 药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检 药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检 查、含量测定、写出检验报告。 查、含量测定、写出检验报告。 1 / 18... 感谢聆听... 1 / 18... 感谢聆听... 药物分析知识点总结 药物分析知识点总结 杂质两个来源：一是由生产过程 中引入，二是贮 杂质两个来源：一是由生产过程 中引入，二是贮 藏过程中引入. 藏过程中引入. 杂质按照来源分 :一般杂质和特殊杂质；按毒性分 : 杂质按照来源分 :一般杂质和特殊杂质；按毒性分 : 毒性杂质和信号杂质 ；按理化性质分 ：有机杂 毒性杂质和信号杂质 ；按理化性质分 ：有机杂 质、无机杂质和残留杂质。 质、无机杂质和残留杂质。 杂质限量:药物中含杂质的最大允许量。 杂质限量:药物中含杂质的最大允许量。 杂质限量% 杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量% 杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量％ 标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供 杂质限量％ 标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供 试品量*1 ００%即 L＝CV/S＊100％ 试品量*1 ００%即 L＝CV/S＊100％ 1。氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反 1。氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反 应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定 应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定 量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银 量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银 浑浊程度比较,浊度不得更大。加硝酸 目的：避免 浑浊程度比较,浊度不得更大。加硝酸 目的：避免 弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干 弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干 扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳 扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳 浊,酸度以 50m l供试溶液中含稀硝酸 10ｍ ｌ为宜. 浊,酸度以 50m l供试溶液中含稀硝酸 10ｍ ｌ为宜. 2.硫酸盐检查,在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反 2.硫酸盐检查,在