药业公司自动凯氏定氮仪SKD-100安装运行验证方案.docVIP

自动凯氏定氮仪安装运行验证方案 1.目的 本验证方案的目的是确认SKD- 100 自动凯氏定氮仪的安装和运行符合相关法规要求。 2.范围 本文件适用于**********药业有限公司质量控制部的SKD- 100 自动凯氏定氮仪。 3.职责 公司/部门 主要职责 *********药业有限公司 验证方案及报告的审核 协调确认测试活动 协助处理和关闭所有在执行过程中产生的偏差 4.URS要求确认 4.1 仪器的描述 自动凯氏定氮仪（蛋白质测定仪）是根据经典凯氏定氮原理设计的一套自动智能测检测仪器，广泛应于检测粮油食品、乳制品、饮料、饲料、土壤、化肥、药物、沉淀物和化工产品中氨氮、蛋白质氮的总体含量，是产品质量检测的重要理化分析仪器。 SKD-100自动凯氏定氮仪使用全新长寿命设计，高级微机智能控制，完成人机对话操作,?自动完成加碱、补水、蒸馏、清洗、存储、等一系列标准化过程，该仪器操作方便、数据准确、性能稳定，有多项自主知识产权专利，一些技术和结构在国内首创并达到国际水平。 4.2 仪器的参数 1、测量范围：0.1～240mgN；? 2、可测样品量：固体＜6g 液体＜16ml； 3、回收率≥99.5%； 4、重复性：＜0.5% 5、蒸馏速度：3-8分钟 6、蒸馏时间：1-99分钟 7、蒸馏功率：可调 8、蒸馏量：可调 9、数据存储：10个蒸馏程序 10、供水：水压大于0.15升Mpa 11、冷却水消耗： 1.5L/min（冷却水等于20度） 4.4仪器的特点 外壳整体使用优质的ABS工程塑料模具一次成型，能耐强酸强碱，有效解决了机壳耐腐蚀，永不生锈！ *仪器内部各个管路的连接均采用耐高温和耐强酸强碱的特制胶管，提高了仪器的准确性和寿命，3年不需更换。 *仪器加碱、采用压力泵对碱桶施恒压，挤出碱液，即解决了碱泵易坏易腐蚀的问题，又保证了每次加碱的一致性，你没有碱泵坏的烦恼了。蒸馏重复性提高了，并有效降低了仪器故障率, 仪器管内有过压保护，蒸汽平衡输出，有效的杜绝了样品的倒吸现象！ *使用单片计算机控制，自动加碱、自动蒸馏、蒸馏功率可调及存储数据的设置，使测量对象更快捷、更准确，蒸馏更稳定。 *数据存储编辑方式：预热、清洗、加碱、蒸馏程序等10种设置方式。 *清洗控制系统，实现智能化的蒸馏器、碱路的清洗,使蒸馏更彻底，精度更高 *蒸馏过程中，能随时手动加碱，自动补偿蒸馏杯升温时间 *杜绝蒸馏杯干烧（沛欧专利技术） 4.5仪器组成及构件（单台） 序号 构件名称 生产厂家 技术说明 数量 1 加热系统 上海沛欧 电加热，杜绝干烧 1 2 蒸馏系统 上海沛欧 蒸汽加热 1 3 冷却系统 上海沛欧 专利冷凝管 1 4.6附（备）件清单（单台） 序号 附（备）件名称 数 量 1 清洗桶 1个 2 碱液桶 1个 3 集液瓶 1个 4 蒸馏水桶 1个 5 溶液桶备用盖 3根 6 桶密封圈 4个 7 10A保险丝 2个 8 塑料管 1套 9 使用说明书 1本 10 保修卡 1张 11 产品合格证 1张 12 电源线 1根 13 冷凝管清洗液 1瓶 14 喉箍 3个  5.安装确认 5.1技术类文件确认 5.1.1目的 确认供应商已提供关于自动凯氏定氮仪操作、维护保养、合格证明等的技术类文件。 5.1.2确认方法 检查供应商提供的所有文件，包括但不限于操作类文件、维护保养类文件、合格证明类文件、配件清单等，确认文件适用于所确认设备，且资料齐全、正确。 5.1.3接受标准 所有文件适用、齐全且正确。 将结果填写在表1中。 表1 技术类文件确认表 序号 技术文件 检查结果（文件名称） 数量 是否适用 （Y/N） 1 产品说明书 SKD-100产品说明书 1份 2 合格证明类文件 SKD-100产品合格证 1套 3 配件清单 SKD-100附件清单 1份 结论 5.2整机确认 5.2.1 目的 对仪器外观进行检查，确认其符合要求。 5.2.2 确认方法 整机是否出现破损，如有破损，记录破损方位；材质是否符合设计指标；固定稳定、不摇晃。 5.2.3 接受标准 仪器外观符合要求。 将结果填写在表2中。 表2仪器外观检查及附件检查确认表 序号 检验项目 标准要求 检验方法 是否接受（Y/N） 1 所用材质及表面处理 整机完好、无破损。 目测 2 固定稳定、不摇晃。 轻推体验 结论 5.3安装位置和环境条件确认 5.3.1目的 确认自动凯氏定氮仪安装在预先设定位置，且安装环境、安装区域条件均满足技术文件要求。 5.3.2确认方法 检查自动凯氏定氮仪安装位置是否与客户要求一致，并确认安装环境，安装区域条件是否能满足设计/说明书等技术文件要求。 5.3.3接受标准 安装位置正确，且安装环境及区域符合设计/说明书等技术文件要求。 将结果填写在表3中。 表3