医疗器械企业管理评审报告.doc

XXXX市XXXXXXXXXXXXXX有限公司 管 理 评 审 资 料 二 0 一 四 年 度 目 录 一、2014年度内审及管理评审计划 二、2014年度管理评审计划 三、管理评审会议通知单 四、管理评审会议签到表 五、会议记录 六、管理评审报告 七、总经理2014年质量管理工作报告 八、办公室2014年质量管理工作总结 九、技术部2014年质量管理工作总结 十、质检部2014年质量管理工作总结 十一、生产部2014年质量管理工作总结 十二、销售部2014年质量管理工作总结 十三、纠正、预防和改进措施的实施综述 十四、质检部季度质量统计与分析 十五、纠正和预防措施实施情况一览表 十六、改进计划和实施监督表 2014年年度管理评审计划 及2015年内部审核计划 本公司自实施、执行GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准以来，质量管理体系取得了可喜的进步。通过内部质量管理体系审核；管理评审；第三方的年度监督审核及省市局日常监督管理，可以看出，公司的质量管理体系运行是有效的、适宜的、是符合法律、法规、标准要求的。公司的产品质量逐年提高，体系覆盖产品逐年增加。为保证质量管理体系在本公司的有效持续运行，保证公司生产的产品质量及顾客满意度不断提高，现拟定2015年内部质量审核计划和2014年年度管理评审计划，希望各部门根据计划继续做好质量管理体系工作。 一、内部审核计划 1、审核目的：通过内部质量管理体系审核，确定本公司的质量管理体系是否继续满足标准要求，确定满足审核准则的程度。 2、审核范围：公司质量管理体系所覆盖的所有部门和所有产品的质量相关过程。 3、审核依据：按GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系 要求》标准、YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准、《质量手册》及公司注册产品标准。 4、审核时间：2015年6月上旬。（具体日期另行通知）。 5、审核方法：采取集中式审核。 6、参加人员：管理者代表、各部门负责人及相关人员。 7、内审人员：由管理者代表任命本公司内具有内审员资格的人员。 二、管理评审计划 1、评审目的：对2014年公司质量管理体系运行的实际情况进行评审，确保质量管理体系在公司运行的适宜性、充分性和有效性。 2、评审依据：按GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系 要求》标准、YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准、《质量手册》、公司注册产品标准、相关的法律法规文件、各部门年度工作总结及总经理工作报告。 3、评审时间：2015年2月中旬（具体日期另行通知），质检部做好管理评审具体安排。 4、评审内容： (1)审核结果； (2)顾客反馈； (3)过程的业绩和产品的符合性； (4)预防和纠正措施的状况； (5)以往管理评审的跟踪措施； (6)可能影响质量管理体系变更因素； (7)改进的建议； (8)忠告性通知及不良事件报告内容改进结果； (9)进行风险管理过程控制结果； (10)法律法规的要求。 5、评审资料： ①各部门工作总结及年终记录汇总资料； ②内审、外审资料； ③总经理对2014年总结及对2015年计划报告。 6、评审组织： 主持：总经理 出席：副总经理、管理者代表、各部门负责人和有关人员。 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： XXXXX市XXXXX高新技术有限公司 2015年1月12日 管理评审计划 KJQR-5.6-01 NO. 评审目的： 对公司的质量管理体系运行进行系统的评价，提出并确定改进的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 评审组织： 主持 总经理 出席 管理者代表、副总经理、各部门负责人及相关人员 评审内容： 1、审核结果； 2、顾客反馈； 3、过程的业绩和产品的符合性； 4、预防和纠正措施的状况； 5、以往管理评审的跟踪措施； 6、可能影响质量管理体系变更因素； 7、改进的建议； 8、法律法规要求； 9、忠告性通知及不良事件报告内容改进结果； 10、进行风险管理过程控制的结果。 评审准备要求： 1、质检部负责提供内审资料,办公室负责提供外审资料。 2、质检部组织收集管理评审相关资料。 3、各部门重点准备以下汇报材料： eq \o\ac(○,1)各部门质量方针、质量