医疗器械监督管理条例试题及答案.doc

《医疗器械监督管理条例》试题 姓名 岗位 分数 考试时间 单项选择题 1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__ _ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日 2、第三类医疗器械是具有__ __风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。 较高 B、中度 C、低度 D、高度 3、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_ ___罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 第一类医疗器械风险程度低，实行 可以保证其安全、有效的医疗器械。 A、严格管理 B、完全管理 C、松散管理 D、常规管理 5、 第二类医疗器械是具有 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、中度 B、高度 C、低度 D、严重 6、第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、一般措施 B、特别措施 C、低度措施 D、松散措施 7、一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、 B与C选项 8、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 。 A、自我考评报告 B、年度总结报告 C、年度自查报告 D、不良事件调查报告 9、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年。 A、1 B、2 C、3 D、4 10、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。 A、保存5年 B、保存8年 C.保存、0年 D、永久保存 11、第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表 A、备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B、在地设区的市级行政区域的中文简称 C、 备案年份 D、 备案流水号 12、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和 的过程。 A、再评价 B、控制 C、分析 D、统计 13、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地 药品监督管理部门报告。 A、县级及以上 B、市级 C、 省、自治区、直辖市 D、国家 14、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业 以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 A、中专 B、大专 C、本科 D、研究生 15、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担 。 A、主体责任 B、连带责任 C、委托责任 D、法律责任. 二、判断题 1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（ ） 2.医疗器械产品注册可以收取费用（ ） 3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（ ） 4. 经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（ ） 5. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（ ） 6. 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则( ) 7. 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责( ) 8. 进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。( ) 9. 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。( ) 10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利( )