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医疗器械出库复核程序 文件名称 医疗器械出库复核程序 页数 2 文件编号 TSYY-QP-009-2014 版本号 第二版 修订人：任岩民 审核人：高惠景 批准人：段东辉 日期：2014年07月01日 日期：2014年08月25日 执行日期：2014年09月01日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：严格控制医疗器械出库管理，确保经营医疗器械质量，杜绝差错发生。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：适用于公司所经营医疗器械的发放。 四、职责： 保管员：根据“医疗器械销售单”做医疗器械出库； 复核员：根据“医疗器械销售单”复核出库医疗器械； 储运部经理：负责监督此程序的正确执行。 五、内容： 5.1保管员按业务部销售记录打印出库单将应发实物移到复核区，如是零货应放置在拼箱区，逐一核对收货单位、发货日期、品名、规格（型号）、生产厂家、数量及发货日期，检查是否做到先产先出、先进先出、易变先出、近期先出。 5.2复核人按复核记录所载项目进行质量检查和复核。如发现下列问题应停止发货,并通知质管部门处理.： = 1 \* GB3 ①医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； = 2 \* GB3 ②包装内有异常响动或者液体渗漏； = 3 \* GB3 ③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； = 4 \* GB3 ④医疗器械已超过有效期； = 5 \* GB3 ⑤怀疑质量变化、未经质管部门确认质量状况的医疗器械. ⑥其他异常情况的医疗器械。 5.3确认质量完好后复核员在出库单上签字。 5.4发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固，外包装应注明“拼”。并覆盖原包装箱医疗器械信息。 5.5核对无误后立即在计算机系统中完成销售出库复核或采购退出复核操作。 系统自动生成出库复核记录，出库复核记录包括购货单位、医疗器械的通用名称、规格（型号）、数量、批号或者序列号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 5.6由保管员在计算机系统中完成销售出库单或采购退出出库单审核，完成复核操作。