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医疗器械不良事件监测和报告管理制度
根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的规定，制定本制度。
指定总部医疗器械质量管理部门及门店质量管理员兼职承担医疗器械不良事件监测工作；
建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限不少于5年；
要报告本公司（门店）经营的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件；
报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则；
公司总部和门店根据属地药监机关的要求，发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，立即在线报告；
对突发、群发的医疗器械不良事件。要积极配合药监机关进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施；
总部医疗器械质管部门在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
制度中相关用语含义：
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