- 1、本文档共24页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
医疗器械基础识
目录
一、 医疗器械概述
二、 医疗器械管理
三、 医院科室分类
一、医疗器械概述
(一)医疗器械的概念及特点
根据《医疗器械监督管理条例》(2000 年版) 的规定,医疗
器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体
内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是
可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到
下列预期目的:
(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持;
(4)妊娠控制。
(二)医疗器械的特点
现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂
的装置,是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动
或半自动系统。一般具有以下特点:
1.对被测体必须是无害的;
2. 生物信号弱小;
3. 能量受限制;
4.安全有效。
(三)医疗器械的范围
1
医疗器械(或装备) 的范围很广,包括以下方面:
1. 医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏
器,电生理仪器,有创、无创传感器,心电、脑电、肌电和
其他生物电诊断仪器, 电声诊断、无创监护仪器,呼吸功
能及血流、血压测定装置等) ;
3.体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液
处理设备及器具和装置) ;
3.植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工
器官等) ;
4. 医用 x 线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影
设备) ;
5. 医用磁共振成像设备;
6. 医用高能射线设备;
7. 医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准
直装置等) ;
8. 医用激光仪器;
9.高频和超声仪器;
10.物理治疗及康复设备;
11.临床检验分析仪器;
12. 医用冷疗、低温和冷藏设备及器具;
13. 口腔设备及器具;中医器械;
14.诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科,眼、
2
耳鼻喉、口腔科器械,腹部、胸腔及心血管外科,泌尿肛肠、
矫形外科及妇科手术器械等) ;
15. 医用卫生材料;
16.急救设备等。
(四)医疗器械的分类
医疗器械分类,主要依据医疗器械的定义进行判定,同
时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗
器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》
进行,目前《医疗器械分类规则》以 2002 版为准。
医疗器械分类判定的依据
1 .医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗
器械和无源医疗器械。
2 .医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归
入一定的使用形式。
其中:
(1)无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、
体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次
性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器
械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器
械等。
(2)有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;
3
输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒
设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
3. 医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、
对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进人人
体器械和非接触人体器械。
4.按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类:
第一类是指,通过常规控制可以保障其安全性、有
您可能关注的文档
- 医疗器械产品出库、复核记录.doc
- 医疗器械产品技术要求变化说明及对比表.doc
- 医疗器械产品运输质量保证措施.doc
- 医疗器械产业项目.pdf
- 医疗器械出库复核程序.doc
- 医疗器械档案管理制度.doc
- 医疗器械工程师发展现状.doc
- 医疗器械公司组织机构与部门设置说明完整版.doc
- 医疗器械供方业绩记录表(医疗器械注册GMP考核).doc
- 医疗器械国际市场的开拓及相关法规要求.pdf
- 国际标准 IEC 61169-47:2015 EN Radio-frequency connectors - Part 47: Sectional specification for radio-frequency coaxial connectors with clamp coupling, typically for use in 75 Ω cable networks (type F-Quick) 无线电频率连接器 - 第47部分:用于无线电频率同轴连接器的部分规范,.pdf
- 国际标准 IEC 61158-5-17:2007 EN 工业通信网络 - 现场总线规范 - 第5-17部分:应用层服务定义 - 类型17元素 Industrial communication networks - Fieldbus specifications - Part 5-17: Application layer service definition - Type 17 elements.pdf
- 国际标准 IEC 61158-5-17:2007 EN Industrial communication networks - Fieldbus specifications - Part 5-17: Application layer service definition - Type 17 elements 工业通信网络 - 现场总线规范 - 第5-17部分:应用层服务定义 - 类型17元素.pdf
- 国际标准 IEC 60939-2-2:2004 EN_D 完整抑制无线电干扰滤波器单元-第2-2部分:空白详细规范-用于抑制电磁干扰的被动滤波器单元-仅需进行安全测试的滤波器(安全测试) Complete filter units for radio interference suppression - Part 2-2: Blank detail specification - Passive filter uits for electromagnetic interference .pdf
- 国际标准 IEC 60939-2-2:2004 EN_D Complete filter units for radio interference suppression - Part 2-2: Blank detail specification - Passive filter uits for electromagnetic interference suppression - Filters for which safety tests are required (safety.pdf
- 国际标准 IEC 60670-23:2006 EN-FR Boxes and enclosures for electrical accessories for household and similar fixed electrical installations - Part 23: Particular requirements for floor boxes and enclosures 家用和类似固定电气安装用电器配件的盒子与封闭装置——第23部分:地板箱和封闭装置的要求.pdf
- 国际标准 IEC 60670-23:2006 EN-FR 家用和类似固定电气安装用电器配件的盒子与封闭装置——第23部分:地板箱和封闭装置的要求 Boxes and enclosures for electrical accessories for household and similar fixed electrical installations - Part 23: Particular requirements for floor boxes and enclosures.pdf
- 2024版完整的货物运输合同书.doc
- 2024版无财产的离婚协议书书模板.doc
- 2024版委托融资租赁合同书书.doc
文档评论(0)