医疗器械国际市场的开拓及相关法规要求.pdf

2010年度医疗器械认证研讨会暨客户经验交流会 医疗器械国际市场的开拓 及相关法规要求 1 Corporate Communication 28.10.2010 课程概要 医疗器械出口市场概况 医疗器械出口到不同国家的法规 TUV莱茵医疗器械国际认证服务 中小企业国际市场开拓基金 ？？ 问题与解答 2 Corporate Communication 28.10.2010 医疗器械出口市场概况1 据中国医药保健品进出口商会统计，2010年上半年， 我国医疗器械进出口总额达100.88亿美元，同比增长27.3% 。 其中，出口额为65.73亿美元，同比增长26.86% ； 月均出口额为10.96亿美元； 单月出口额最高值在6月份达12.97亿美元， 同比增长40.84% ，出口后劲十足。 3 Corporate Communication 28.10.2010 医疗器械出口市场概况2 2010年上半年， 亚洲、欧洲和北美洲仍然是我国医疗器械主 要出口市场，对应的出口额分别是21.64亿美 元、18.38亿美元和18.78亿美元，三者所占 比重合计高达89.45 ％。 对亚洲市场出口同比增长30.53%，其中受中 国-东盟自贸区“零关税”的影响， 对东盟出口同比大幅增长86.25% 。 对欧洲和北美洲市场出口同比分别增长 22.61%和24.79% 。 开拓非洲市场取得了较好成效，出口额为 2.34亿美元，同比增长45.04%。 4 Corporate Communication 28.10.2010 医疗器械出口市场概况3 美国、日本和德国是我国医疗器械出口的传统前三大市场，2010年上 半年三者所占比重达44.03% 。 我国出口到美国市场的医疗器械金额为17.93亿美元，同比增长 25.09% 我国出口到日本市场的医疗器械金额为6.93亿美元，同比增长 13.63% 我国出口到德国市场的医疗器械金额为4.08亿美元，同比增长 13.07% 5 Corporate Communication 28.10.2010 医疗器械出口市场概况4 出口已成为促进我国医疗器械行业发展的重要动力。 2010年上半年，我国医疗器械出口在保持中、小型医疗器械出 口的比较优势和竞争能力的同时，一些高科技医疗设备产品和 高附加值产品出口稳步增长，尤其值得关注的是，我国诊断治 疗设备等出口增势迅猛，这使得国产医疗器械在国际市场上有 了更多的发展空间。 6 Corporate Communication 28.10.2010 医疗器械的国际认证 美国 美国食品药品监督管理局（FDA) 产品的注册： 全新器械及风险较高器械的上市前审批 （PMA) 与市场上常见器械的等效的器械的上市审批510(k) 豁免510(k) 企业的注册： 2891 Establishment Registration/企业登记 2892 Device Listing /产品列示 7 Corporate Communication 28.10.2010 医疗器械的国际认证 加拿大 产品注册： 依照加拿大医疗器械法规（CMDR),在加拿大销售医疗器械需要从加拿 大卫生部取得许可 质量体系要求： 二类、三类及四类医疗器械生产商需取得