医疗器械临床试验项目质控报告表.docVIP

PAGE / NUMPAGES 医疗器械临床试验项目质控报告表 检查日期：总评分： 项目名称 专业科室 主要研究者 申办方 监查员（电话） 合同例数 合同期限 研究进度 □启动 □进行中 □完成 □终止 筛选例 入组例 已完成例 项目质量检查情况 一、项目管理一般情况（每项5分，共15分） 1. 研究人员培训情况：分 2. 研究人员分工情况：分 3. 相关科室协调工作：分 存在问题： 该项检查合计得分：分 二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分） □ 申办方三证 □ 申办方委托证明 □ 伦理批件及更新 □ CRF及更新件 □ 知情同意书及更新件 □ 受试者日记/原始病历 □ 项目启动会资料（日程、签到表、会议记录、启动访视表） □ 研究者培训记录 □ 任务授权表及更新 □ 实验室正常值范围 □ 研究中心合同 □ 试验相关用品供应表 □ 方案认可签署页及更新件 □受试者招募广告 □ 受试者筛选表、入组登记表、提前退出表 □ 受试者入组编码（受试者入选情况一览表） □ 试验器械库存表 □ 试验器械发放登记表 □ 试验器械运送交接记录 □ 温度记录表 □ 器械销毁/退回记录 □ 器械空包装回收记录表 □ 已签字的CRF表 □ 应急信封记录表 □ SAE报告及跟踪记录表 □联系往来沟通记录 □ 监查员与研究者文件交接核查清单 □ 中期或年度报告 □ 试验总结报告 □ 研究分中心报告 存在问题： 该项检查合计得分：分 三、试验用医疗器械的保存、发放、回收及相关记录（每项5分，共20分） 1. 医疗器械存放符合要求：分 2. 发放、回收记录完整：分 3. 医疗器械数量与记录相符：分 4. 医疗器械空包装回收数量与记录相符：分 存在问题： 该项检查合计得分：分 四、知情同意书（每项4分，共12分） 1. 知情同意书数量与筛选人数相符：分 2. 知情同意书签署完整规范：分 3. 知情同意书的保存符合要求：分 存在问题： 该项检查合计得分：分 五、研究病历与CRF（每项7分，共35分） 1. 填写及时：分 2. 填写完整：分 3. 修改规范：分 4. 研究者签名及时：分 5. CRF内容与原始病例相符：分 存在问题： 该项检查合计得分：分 六、专业内部质控情况（共6分） 存在问题： 该项检查合计得分：分 签字栏 专业质控员 日期 主要研究者 日期 机构质控员 日期 机构办公室主任 日期 临床试验机构办公室（盖章）