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连锁总部工作程序 文件名称：质量管理制度起草、修订、撤销程序 编号：TRLS-QP-001-2015 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 审定人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 制定原因：根据《药品经营质量管理规范》（2015 版)要求 版本号：A/0 1.目的：建立公司质量管理制度的起草、修订、审核、批准、印制、分发、保管以及修改、 撤消、替换、销毁等环节的标准管理规程。 2.依据：依据《药品经营质量管理规范》制定本程序。 3.范围：适用于企业管理过程中的质量管理体系文件的管理。 4.责任者：质量管理领导小组、公司各部门、各连锁店。 5.操作程序： 5.1 质量管理制度起草与修订 5.1.1 根据《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，结合企业的实际经营情况，由质管 部组织各部门参与起草、修订制度的初稿。 5.2 审核、审定和批准 5.2.1 质管部的初稿和修订初稿由企业质量负责人审核。 5.2.2 质量管理制度在企业质量负责人审核后需由公司质量管理领导小组审定。 5.2.3 审核和审定后，由公司总经理批准，形成文件下发执行。 5.3 印制、分发与保管 5.3.1 所有制度由行政部统一编号、印制，制度、职责及操作规程的质量管理文件应发放到 各部门，由各部门负责人签收，所有岗位都必须分发和岗位内容相对应的质量管理文件（包 含制度、流程、职责、计算机操作规程、记录等），除了各部门至少有一份全面的纸质质量管 理文件，各个岗位可以发放纸质版或者电子版文件。行政部分发纸质质量管理文件时，做好 文件发放领用记录。 5.3.2 所有质量管理文件由行政部统一存档，新制度实施之日起，原制度同时废止，并上交 行政部统一保存或销毁。 5.4 执行、检查、考核 5.4.1 新制度一经下发后，各部门应组织有关人员进行学习、培训，明确制度的实施方法和 实施对象，由质管部和各部门主管根据制度具体内容制定可行的检查方法和措施，以保证质 量管理制度得以有效执行。每季度由质管部对质量管理制度执行及职责履行情况进行全面检 第 1 页第 1 页 第 1 页第 1 页第 1 页第 1 页 连锁总部工作程序 查。 5.4.2 检查要认真做好记录，检查中发现的问题要及时落实措施整改，重大、严重问题要及 时上报公司总经理。 5.4.3 每年年终，公司将各部门的质量职责履行情况列入综合考评内容，由质量管理领导小 组和质管部共同进行考核，检查考核结合奖罚条例对各岗位员工进行奖罚。 5.5 修改、撤销、替换 5.5.1 质量管理文件在实施过程中，因国家法律法规调整、公司经营战略调整、实施中与实 际操作有差距等原因需对原制度进行修改时，由质管部或由使用部门、使用人员根据实际情 况，提出修改意见进行修改并做好记录。 5.5.2 被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。 5.5.3 当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下 达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。 5.5.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以 防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.5.5 已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.6 销毁 5.6.1 质管部门负责质量管理体系文件的监督销毁，行政部负责销毁具体工作，并做好文件 销毁记录；销毁前至少要留存一份备查。 5.7 对制度定期评审 （一般每年评审一次），对制度中不适应要求的部分给予修订或撤销，修 订、撤销制度与制定时相同。 6.操作流程图：如下图所示 第 2 页第 2 页 第 2 页第 2 页第 2 页第 2 页