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鄂尔多斯市蒙医研究所
药检室?SOP?文件
编码:SOP-BZ-001-2015
文件名称
纸盒??????检验标准操作规程
制定人
起草日期
年????月????日
审核人
审核日期
年????月????日
批准人
审核日期
年????月????日
颁发部门
药械科
生效日期
年????月????日
接收部门
药检室
页????????数
共?2?页
纸盒目的:制定纸盒检验操作规程,规标签的质量检查。
纸盒
围:适用于纸盒的质量检查。
责任:质量部、生产部对本规程的执行负责。
容:
1、检验用具:玻璃尺、剪刀、分析天平。
2、取样方法:按包装材料通用取样规程取样。
3、检查
3.1?性状:目视检查质量应均一?、表面清洁、无污迹、字迹清
晰,分色均匀、色泽与标准样一致、无花斑花点、无伤痕等使用上
的缺陷?粘贴处无脱胶现象,装订边吻合牢固。
材质:用剪刀剪取纸箱,共分五层,外两层为牛皮纸,中间
三层为一层黄板纸及二层瓦楞纸。
3.2?规格:透明玻璃尺尺量:(水丸盒)60mm×37mm×37mm
;(水丸套盒)290mm×76mm×63mm;(口服液盒)260
mm×103mm×20mm。
3.3?逐条核对印刷容:商标、品名、批准文号、包装规格、产
品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏,单位
名称等容字迹清晰,符合规定要求。
4、分析结果判定
1
4.1?全部项目检验合格,为合格品。
4.2?单项检验项目不合格,须要复检,复检不合格示为不合格品。
2
鄂尔多斯市蒙医研究所
药检室?SOP?文件
编码:SOP-BZ-002-2015
文件名称
复合铝袋??????检验标准操作规程
制定人
起草日期
年????月????日
审核人
审核日期
年????月????日
批准人
审核日期
年????月????日
颁发部门
药械科
生效日期
年????月????日
接收部门
药检室
页????????数
共?2?页
复合铝袋目的:制定复合铝袋检验操作规程,规标签的质量检查。
复合铝袋
围:适用于复合铝袋的质量检查。
责任:质量部、生产部对本规程的执行负责。
容:
1、验用具:放大镜、卷尺、游标卡尺
2、取样方法:依照包装材料通用取样规程取样。
3、检查
3.1?性状:本品为复合铝袋,其肉眼观看表面,无污迹、字迹清
晰、分色均匀、无花斑花点。
3.2?外观其肉眼看表面及袋面清洁,无污迹,字迹清晰,分色
均匀,色泽与标准样一致,无花斑、花点。
3.3?逐条核对印刷容:与标准容一致应符合规定要求。
3.4?用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对
材料厚度规定。
3.5?手撕拉有较大强度及韧性。
4、分析结果判定
4.1?全部项目检验合格为合格品。
4.2?单项检验不合格,须要复检,复检不合格示为不合格品。
3
鄂尔多斯市蒙医研究所
药检室?SOP?文件
编码:SOP-BZ-003-2015
文件名称
口服液瓶??????质量标准
制定人
起草日期
年????月????日
审核人
审核日期
年????月????日
批准人
审核日期
年????月????日
颁发部门
药械科
生效日期
年????月????日
接收部门
药检室
页????????数
共?2?页
口服液瓶目的:明确口服液瓶质量标准,确定质量、生产、采供质控依
口服液瓶
据。
围:口服液瓶。
责任者:质量部、生产部、采供部。
容:
1、检验用具:玻璃尺、剪刀、分析天平。
2、取样方法:按包装材料通用取样规程取样。
3、检查
3.1?外观质量
3.1.1?瓶体:应为琥珀色玻璃。
3.1.2?外型:表面光洁;口平面平整;不应有明显的玻璃缺陷;
瓶不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。
3.1.3?瓶底瓶口气泡:直径>0.5mm?不允许有;直径
0.1~0.5mm?不多于?2?个;直径≤0.1mm?针扎破、密集的不允许有。
3.1.4?裂纹:不允许有。瓶口外檐无裂纹,瓶身表面点状坑、
疤,不致泄漏除外。
3.2?规格尺寸:
3.2.1?规格:10ml。
4
项目
尺寸
极限偏差
瓶身外径
±
瓶上口外径
±
平下口外径
±
瓶口径
±
瓶全高
±
瓶口边厚
±
瓶底厚度
≥
±
瓶壁厚度
>
±
3.2.2?尺寸:应符合附表?1?规定。
附表?14、分析结果判定4.1
附表?1
4、分析结果判定
4.2?单项检验项目不合格,须要复检,复检不合格示为不合格品。
5
鄂尔多斯市蒙医研究所
药检室?SOP?文件
编码:SOP-BZ-004-2015
文件名称
塑料瓶?检验标准操作规程
制定人
起草日期
年????月????日
审核人
审核日期
年????月????日
批准人
审核日期
年????月????日
颁发部门
药械科
生效日期
年????月????日
接收部门
药
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