马来酸左旋氨氯地平片说明指导书F.doc

核准日期:05月22日 修改日期： 马来酸左旋氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：马来酸左旋氨氯地平片 商品名称：玄宁 英文名称：Levoamlodipine Maleate Tablets 汉语拼音：Malaisuan Zuoxuan Anlüdiping Pian 【成份】本品关键成份为：左旋氨氯地平。 化学名称：4S－（－）—2—（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－6－甲基－1，4－二氢－3，5－吡啶二甲酸－3－乙酯－5－甲酯马来酸盐。 化学结构式： 分子式：C20H25ClN2O5·C4H4O4 分子量：524.95 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】 高血压病。可单独使用本品诊疗也可和其它抗高血压药品适用。 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品诊疗也可和其它抗心绞痛药品适用。 【规 格】 2.5mg（按左旋氨氯地平计）。 【使用方法用量】 1．诊疗高血压初始剂量为2.5mg（1片），每日一次；最大剂量为5mg（2片），每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功效不全患者初始剂量为1.25mg（半片），每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药品诊疗需加用本品诊疗剂量。 剂量调整应依据患者个体反应进行。通常剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观察后，可愈加快地开始剂量调整。 2．诊疗心绞痛初始剂量为2.5 ～5 mg（1～2片），每日一次，老年及肝功效不全患者提议使用较低剂量诊疗，大多数人有效剂量为5 mg（2片）／日。 【不良反应】 常见不良反应： 自主神经系统：潮红 全身：疲惫 心血管，通常性：水肿 中枢和外周神经系统：眩晕，头痛 胃肠道：腹痛，恶心 心率／心律：心悸 心理性：嗜睡 在临床试验中未发觉和本品相关临床试验室检验异常。 上市后观察到较少见不良反应有： 自主神经系统：口干，出汗增加 全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加／降低 心血管，通常性：低血压，晕厥 中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退／感觉异常，周围神经病变，震颤 内分泌：乳腺增生 胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包含胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐 代谢性／营养性：高血糖 肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛 血小板／出血／凝血：紫癜，血小板降低性紫癜 心理性：阳萎，失眠，态度改变 呼吸系统：咳嗽，呼吸困难 皮肤／附件：脱发，皮肤变色 特殊感觉：味觉错乱，耳鸣 泌尿系统：尿频 血管（心外）：血管炎 视觉：视力障碍 白细胞／网状内皮系统：白细胞降低 过敏反应罕见，包含搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。 曾有极罕见肝炎、黄疸、转氨酶升高报道（通常和胆汁淤积相一致）。有汇报部分严重需住院诊疗病例和使用氨氯地平相关。但在多数情况下，因果关系还未确定。 和其它钙拮抗剂相同，以下不良反应也有少数报道，但事件难以和基础疾病自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包含心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。 【禁忌】对二氢吡啶类药品或本品中任何成份过敏病人禁用。 【注意事项】 1．警告：极少数患者尤其是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病患者，在开始使用钙拮抗剂诊疗或增加剂量时出现心绞痛频率增加、时间延长和／或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制现在尚不清楚。 2．因本品扩血管作用是逐步产生，故服用本品后发生急性低血压情况罕有报道。然而在严重主动脉狭窄患者，当和其它外周血管扩张剂适用时，应引发注意。 3．心衰患者使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引发心衰病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行长久、抚慰剂对照研究（PRAISE-2）中，即使心衰恶化发生率和抚慰剂相比无显著差异，但和氨氯地平相关肺水肿报道有增加。 4．肝功效受损病人使用：和其它全部钙拮抗剂相同，本品半衰期在肝功效受损时延长，但还未确定对应推荐剂量，所以使用本品应谨慎。 5．肾功效衰竭病人使用：氨氯地平血药浓度改变和肾功效损害程度无相关性，所以能够采取正常剂量。本品不能被透析。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇用药缺乏对应研究资料，但依据动物试验结果，本品只在很必需时方可用于孕妇。尚不知本品能否经过乳汁分泌，服药哺乳期妇女应中止哺乳。 【儿童用药】尚无本品用于儿童资料。 【老年用药】本品血药浓度达峰时间在老年和年轻患者中是相同，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期延长使消除率有下降趋势。有报导在接收相同剂量氨氯地平时，老年患者含有和年轻患者相同良好耐受性。所以，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐步增量为妥。 【药品相互作用】氨氯地平和下列药品适用是安全：噻嗪类利尿剂、α－肾上腺素能受体阻滞剂、β－肾上腺素能受体阻滞剂