药品零售企业现场检查指南.docVIP

药品零售企业现场检查指南 序号 检查项目 检查重点和内容 1 合法经营 1.企业相关证照是否悬挂在营业场所的醒目位置，便于查阅。 2.《药品经营许可证》是否在有效期内。 3.是否按照核准的经营方式和经营范围经营药品。 4.是否未经许可擅自变更许可事项。 2 人员管理 企业负责人、质量负责人和质量管理人员的学历、职称是否符合相关要求。 企业直接接触药品的人员是否进行岗前和年度健康检查，健康证明是否在有效期内。 企业是否制定年度员工培训计划并按计划实施培训，是否建立培训档案。 企业是否有员工考勤表、工资表，执业药师是否“虚挂”。 3 购进验收 1.是否索取、审核、保存加盖供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、销售人员法人授权委托书、身份证复印件、购销合同、质量保证协议及上一年度企业年度报告公示情况、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等相关证明文件。 2.所购进药品是否有供货单位提供的发票。 3.税票的购、销方名称及金额与付款流向及金额是否相一致。 4.药品验收记录是否真实、完整。 5.购进中药饮片是否索取、保存同批号厂检报告。 6.连锁门店所销售药品是否为总部统一采购配送。 4 陈列储存 1.是否有监测和调控温湿度的设施设备，如：温湿度监测计、空调、加湿器等。 2.是否按包装标示的温度要求储存药品。 3.处方药是否开架销售。 4.药品与非药品是否混放，非药品是否设专区经营。 5.中药饮片斗谱是否为正名正字，中药饮片装斗前是否经过复核，是否定期清斗，是否有错斗、串斗、生虫、发霉、变质等现象。 6.营业场所卫生是否干净整洁，储存区是否存放与药品储存管理无关的物品。 5 销售管理 1.处方药是否凭医师处方销售。 2.销售含麻黄碱复方制剂药品是否查看登记购买人的身份证，每次销售是否超过2个最小包装。 3.销售药品时是否开具标明药店名称、药品名称、生产企业、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 4.是否开展药学服务并建立相关记录档案。 6 计算机管理系统 企业是否建立包括供货单位、经营品种等相关内容的基础数据。 企业各岗位人员是否按照权限、规定的流程和要求操作计算机系统。 企业计算机系统能否依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。 企业计算机系统能否拒绝国家有专门管理要求药品的超数量销售。 企业计算机系统能否对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。 7 其 他 企业是否存在“走票”、“挂靠”、出租出借证照行为。 是否采用搭售、买药品赠药品的方式，向公众赠送处方药或甲类非处方药。 是否及时收集上报药品不良反应情况。 店堂内的广告是否经过审批、广告内容是否与批准内容一致。 药品使用单位现场检查指南 序号 检查项目 检查重点和内容 1 人员管理 1.是否配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，是否有非药学技术人员直接从事药剂技术工作。 2.直接接触药品的人员是否进行岗前和年度健康检查，健康证明是否在有效期内。 3.是否制定年度员工培训计划并按计划实施培训，是否有培训记录。 2 购进验收 1.是否建立药品进货检查验收制度。 2.是否索取、审核、保存加盖供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、销售人员法人授权委托书、身份证复印件、购销合同、质量保证协议及上一年度企业年度报告公示情况、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等相关证明文件。 3.所购进药品是否有供货单位提供的发票。 4.税票的购、销方名称及金额与付款流向及金额是否相一致。 5.购进中药饮片检查是否索取、保存同批号厂检报告。 6.药品验收记录填写是否真实、完整。 3 储存管理 是否制定药品保管制度。 是否有与所使用药品相适应的场所和仓储设施，是否采取必要的保证药品质量的措施。 3.是否有监测和调控温湿度的设施设备，如：温湿度监测计、空调、加湿器等。 4.是否按包装标示的温度要求储存药品。 5.药品与非药品是否混放。 6.中药饮片是否有错斗、串斗、生虫、发霉、变质等现象。 7.药品储存场所的卫生环境是否干净整洁。 4 疫苗管理 1.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否遵守疫苗储存、运输管理规范。 2.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否按照规定索要相关证明文件并按规定期限保存。 3.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否建立接收、购进、储存、配送、供应记录，并按规定期限保存。 4.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否索要疫苗运输、储存全过程温度监测记录并按规定期限保存。 5.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否建立疫苗定期检查制度，是否定期开展检查。 5 其 他 1.是否未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂，是否未经批准调剂使用其他医疗机构配制的制剂。 2.是否