医疗器械清洁工具卫生管理规程.docVIP

文件名称 清洁工具卫生管理规程 页 次 共 2页第 1页 编订依据 《GMP》 文件编号 WS-SMP-PT-014B 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 QA室 制作备份 11份 实施日期 分发部门 生产部、质量管理部 受控编号 卫 生 管 理 目的：规范清洁工具管理，保证生产区卫生，防止污染与交叉污染。 范围：生产区清洁工具的管理。 责任：生产部管理人员、操作人员、清洁人员，QA质监员对本规程实施负责。 内容： 1.各级生产区设洁具清洗间、存放室。清洁工具严格分开，不得跨区使用、清洗、消毒、存放。各级洁净区所使用清洁工具，应按不同颜色加以区分。 2. 清洁工具的材质、色标： 2.1 一般生产区： 抹布为普通毛巾 拖布、笤帚、水桶、盆、簸箕为普通材料。均设红色标签。 2.2 各级洁净区： 2.2.1洁净区卫生工具只限于在本洁净区域内使用。 2.2.2洁净区抹布：洁净区的抹布有蓝色、黄色、白色。蓝色标志抹布为与产品直接接触的设备和容器清洗专用，该类抹布的清洗、消毒、烘干在清洗室进行；黄色标志抹布为清洗墙壁、门窗专用，该类抹布的清洗、消毒、烘干在卫生工具清洗间进行；白色抹布(或其他颜色)为一次性抹布，主要用于清洗机器设备油污，地漏、水池存水弯专用，用后丢弃。 2.2.3清洁水桶、盆、簸箕：用不锈钢制作，表面光滑易清洗，不得有折边、缝隙。均设蓝色标签，既与非洁净区区别，又与生产工具区别。 3.清洁工具的清洁、消毒： 文件类别 卫生管理 页 次 共 2页第 2页 文件名称 清洁工具卫生管理规程 文件编号 WS-SMP-PT-014B 3.1 各级生产区清洁工具使用前，必须检查，确认清洁工具经过清洁处理： ① 一般生产区清洁工具经过清洗，干净。 ② 300000级洁净区清洁工具经过清洗、消毒。 ③ 100000级洁净区清洁工具经过清洗、消毒。 ④ 10000级洁净区清洁工具经过清洗、消毒。 3.2 各级生产区清洁工具使用后，必须及时清洗、消毒/灭菌。具体操作严格按《清洁工具清洁操作规程》规定进行。 4.清洁工具保管： 4.1清洁工具在规定区域存放。 4.2 各级生产区清洁用抹布分类清洁处理后，分别放置规定区域，清洁水桶、盆、簸箕清洁处理后，放指定位置。 4.3 各级生产区清洁工具必须在本洁净区内洁具间分类、集中保管。 4.4.300000级、100000级洁净区内设备、盛药容器的清洁工具清洁、消毒后存放期超过2天，使用前要重新消毒；其它清洁工具停用三天以上，需重新消毒。 4.5 10000级洁净区清洁工具、灭菌后存放期超过24小时，使用前要重新灭菌。