热风循环隧道灭菌烘箱-安装确认（详细）.docxVIP

仅供个人参考 仅供个人参考 不得用于商业用途 不得用于商业用途 For personal use only in study and research; not for commercial use 设备确认方案 主题：401车间QCLX80型立式超声波洗瓶机 安装确认方案 确认编号 设备编号 日期 QCLX80型立式超声波洗瓶机 验证方案的审批 职能 部门 姓名 签名 日期 起草r 201车间 审核 QA 审核 机动工程部 批准 QA 批准 机动工程部 QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的历史修订记录 版本 日期 方案修订者 批准人 修订说明 目录 确认概述 错误！未定义书签。 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 确认小组成员及职责 2 \o Current Document 设备概述及工艺流程 3 \o Current Document 安装确认（IQ） 3 4.1安装确认内容 3 4.2随机文件以及附件确认 4 4.3安全/防范 8 4.4专项安装确认 8 4.4空气处理单元安装确认 16 \o Current Document 验证用检验仪器及设备测控仪表确认 18 5.1确认用检验仪器确认 18 5.2设备所属测控仪表的检验确认 19 \o Current Document 结论 20 6.1 偏差分析 20 6.2安装确认结论 20 6.3安装确认结论审核 20 6.4下一步工作 20 \o Current Document 人员培训 20 附件 错误！未定义书签。 确认概述 SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱将生产，为了保证 SZAX820型热风循环隧道 灭菌烘箱的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容。验证结果用 于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和 GMP要求。 本方案适用于冻干制剂车间SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装验证。 确认小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责 401车间 主任 起草确认方案、确认报告 QA 主管 审核确认方案、确认报告 机动工程部 主管 审核确认方案、确认报告 QA 经理 批准确认方案、确认报告 机动工程部 经理 批准确认方案、确认报告 设备概述及工艺流程 SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱是由上海新旭发机械科技有限公司制造，安装在 山东孔府制药股份有限公司冻干制剂车间灌装间，用于生产过程中的无菌药品生产所用 的瓶子灭菌去热源和干燥。 瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区，高温灭菌 区、冷却区。最后灭菌、去热源的瓶子送出烘箱到灌装加塞机。高温灭菌区由耐高温风 机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。洁净的热空气通过网带上的瓶子 不断的循环送风。即达到对瓶加热灭菌和去热源要求又达到层流百级的保护。预热段由 风机、高效过滤器和抽湿风机组成。冷却段由风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却 系统达到冷却瓶子和层流百级的保护。本机各部的功能采用 PLC控制调整，操作采用 触摸屏显示的操作。本机具备新风不断补充的装置、风压平衡和在位网带清洗装置。采 用高档数字式温度控制器控温，风机和网带采用变频调速，并设有故障诊断和排除设施。 安装确认（IQ） 4.1安装确认内容 安装确认主要对设备各组成部分的组装，电气系统及相关配套设 施的连接，安装位置等 进行确认，并确认每项测试都符合规定要求。 任何影响该机正常工作的异常情况均应 予以纠正并记录下来，作为偏差进行分析，并在确认报告中进行说明。 4.2随机文件以及附件确认 、主要材料 确认项目 要求 检查结果 箱体内部 SUS304板材 是（ ） 否（ ） 箱体外部 SUS304板材 是（ ） 否（ ） 传动网带 SUS316L 板材 是（ ） 否（ ） 支架 SUS304异型管 是（ ） 否（ ） 外封板 SUS304拉丝封板 是（ ） 否（ ） 、设备的制造质量和要求 确认项目 要求 检查结果 内外表面 平整、光滑、无凹凸、无划痕 是（ ） 否（ ） 、主要配套设备部件 确认项目 数量 要求 检查结果 预热风机 1 DF-2.8A-4S ;旋转方向正确 是（ ） 否（ ) 加热风机 2 YF-3.35 ;旋转方向正确 是（ ） 否（ ) 冷却风机 2 YF-3.35;旋转方向正确 是（ ） 否（ ) 抽湿风机 1 150FLJ5;旋转方向正确 风压平衡风机 1 DF-2.24H 旋转方向正确 输送电机 1 AO27114,0.37KW 是（ ） 否（ ) 电加热管 30根 1.6kw分成3组 是（ ） 否（ ) 高效过滤器 1 457 X