2021年进口医疗器械合同书.pdfVIP

文档在线分享 进口医疗器械合同书 网友可以在线阅读和下载这些文档 让每个人 平等地提升自 甲方：____________________有限公司 (以下简称甲方) 我 乙方：____________医药科技有限公司(以下简称乙方) 超 By：麦群 经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议： 一、 委托条款 1、 甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。 2、 甲方负责按’医疗器械注册管理办法’提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺 对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任 (具体要求见医疗器械注册 管理办法)。 3、 乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料(包括产品标准)进行整理，并保 证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起， 在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4、 关于注册时间计划见合同附件。 5、 乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交 的剩余资料退还甲方。 二、 支付条款 1、甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元;检测技 术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。 2、在合同签订 5 日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费;当乙方拿到上述产品 SFDA 的受理通知书后，甲方支付乙方 15%的代理服务费;当乙方取得上述产品的注册证后， 甲方支付乙方5%的代理服务费。 3、根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至 SFDA 的注册资料需要提供中文译 本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的 1 文档在线分享 翻译费用为人民币 200 元每千字。乙方保证翻译文档质量符合 SFDA 关于注册的要求，并承 网友可以在线阅读和下载这些文档 担相应责任。 让每个人 三、 附加的支付条款(国家收费) 平等地提升自 我 1、根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册 证收取的审查费人民币 3000 元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户 中。 By：麦群 超 2、根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点 与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用 由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA 指定的检测中 心 5 日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3、在产品 SFDA 检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间 的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。 四、 注册失败和不可抗力 1、如确因无法抗拒原因(如国家注册法规发生重大变化等)未能取得产品注册证，乙方 在扣除基本费用 (代理费 20%)后，将已收取的注册代理费退还甲方。 2、如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原 因造成注册失败或甲方中途提出更换代理(或停止委托项目)，乙方有权不退还已收取的代 理费。 3、如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退 还已收取的代理费。 五、 一般条款 1、本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。 2、如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提 交人民法院进行解决。 3、本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。 4、本协议由双方盖章签字后生效。