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目的:建立物料、产品质量标准的管理规程,规范物料、产品质量标
准的管理。
范围:适用于生产用原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品质量
标准的管理。
责任:质量部检验员负责本规程的实施。
内容:
1、质量标准的制定原则
1.1生产用原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品均应有经质量受
权人批准的质量标准。物料和成品的质量标准应根据不低于注册或申报
标准制定,并由质量受权人批准。
1.2质量标准应由具有高级检验员以上资质的人员制定,分别经QC主
管、QA主管审核,质量部经理批准生效后方可执行。
1.3.质量标准变更应有相关变更说明。
1.4 原辅料质量标准制定原则
1.4.1 原辅料质量标准应包含法定标准或注册标准中的全部项 目。
1.4.2 关键原辅料可根据实际需要增加法定标准外的检验项 目。
1.5 包装材料质量标准制定原则
1.5.1 内包装材料:应根据 《国家食品药品监督管理局直接接触药品的
包装材料和容器标准汇编》等相关标准制定,在供应商可提供全检报告
的前提下根据内包装材料及生产产品的性质,结合企业实际检验能力,
综合评估后可适当删减部分检验项 目,制定符合企业内部要求的质量标
准。
1.5.2 外包装材料:应根据相应包材的 《印刷产品档案》、 《国家食品
药品监督管理局审批件》等相关文件制定。标准中应明确规定计数取样
规则。
1.6 中间产品与待包装产品质量标准制定原则
根据产品的生产工艺规程与成品质量标准要求,评估中间产品与待包
装产品需要控制的项 目及限度。
1.7 成品质量标准制定原则
1.7.1 应为法定标准或注册标准的全部项 目。
1.7.2 可根据产品的稳定性考察数据与试剂工艺水平适当提高标准要
求。
2 、质量标准的制定依据
2.1 质量标准应引用法定标准、行业标准或供应商企业标准,并结合实
际情况制定。内控质量标准可适当高于所引用标准要求。
2.2 引用标准的优先顺序依次为现行中国药典标准、国家其他现行标
准、国外现行药典标准、现行行业标准、供应商企业标准等。
2.3 当中国药典标准、注册标准同时存在时,标准中各项 目应选取较为
严格的作为内控质量标准。
2.4 制定原辅料、包装材料等物料质量标准时,如同一物料用于不同产
品,可根据产品风险不同,制定不同检验项 目或限度。
3、质量标准的内容
3.1 原辅料的质量标准一般应包括:
3.1.1 企业统一制定的物料名称和内部使用的物料代码;
3.1.2 质量标准依据;
3.1.3 取样方法、检验方法或相关操作规程文件名称;
3.1.4 定性和定量的限度要求;
3.1.5 贮存条件和注意事项;
3.1.6 有效期或复验期。
3.2 包装材料的质量标准一般应包括:
3.2.1 品名、规格、物料代码;
3.2.2 质量标准依据;
3.2.3 取样方法、检验方法或相关操作规程文件名称;
3.2.4 材质、外观、尺寸、规格;
3.2.5 理化性质;
3.2.6 贮存条件和注意事项;
3.2.7 有效期或复验期。
3.3 中间产品、待包装产品的质量标准一般应包括:
3.3.1 产品名称;
3.3.2 质量标准依据;
3.3.3 定性和定量的限度要求;
3.3.4 质量指标。
3.4 成品的质量标准一般应包括:
3.4.1 产品名称及其产品编号;
3.4.2 质量标准依据;
3.4.3 产品的类别、规格和包装形式;
3.4.4 定性和定量的限度要求;
3.4.5 贮存条件和注意事项;
3.4.6 有效期;
3.4.7 质量指标。
4 、质量标准的修订管理
当发生以下情况时,质量标准应予以修订。修订程序按 《GMP文件
管理规程》执行。
4.1 法定标准或行业标准升级或有变化。
4.2 产品的工艺发生改变。
4.3 涉及成品检验方法的改变,应通过 《变更控制标准管理规程》进行
管理,并有相关的合法依据和技术支持。
4.4 原有物料的注册标准改变。
4.5 定期对质量标准进行回顾,检查质量标准的有效性和适用性。
5、质量标准的复制、分发、替换或撤销、销毁管理
5.1 质量标注的复制、分发、替换或撤销、销毁需受控并有相应记录。
5.2 所用质量标准必须是经批准的现行本。原版质量标准复制时,不得
产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。质量标准修订后,应按照
《GMP文件管理规程》管理。已撤销的货旧版文件除留档备查的应长期
保存外,其余均应按规定销毁,不得在工作现场出现。
5.3 相关管理规定详见 《GMP文件管理规程》。
相关记录:
无
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《化验
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