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****药业有限公司
文件名称：质量体系内审管理制度
编号：KH-QM-003-2013
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
版次：A/03
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
颁发部门：质量管理部
分发至：总经理、副总经理、各部门
执行日期：
变更原因：
1、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适应性及有效性。以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和客户要求。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）
3、适用范围：适用于本公司质量体系的内部审核。
4、职责：质量管理部执行本规程，负责质量体系的内部审核工作计划、牵头组织审核活动，由质量管理部根据计划组织内部审核员组成的审核组负责执行内部审核，问题责任部门负责对不符合项采取纠正措施，质量管理领导小组负责本规程的监督。
5、内容：
5.1质量审核由审核组独立执行。审核组成员实行回避制度，不参加与其有直接责任的项目的审核。
5.2 审核时间：每年12月底质量管理部对本年度质量管理体系的检查、跟踪，做出审核报告。
5.3质量审核工作准备：以质量管理体系文件为依据，由质量管理部负责编制年度审核计划，包括：
5.3
5.3
5.3.3
5.3
5.4审核范围：
5.4
5.4
5.4
5.4
5.4.5
文件名称：质量体系内审管理制度
编号：KH-QM-003-2013
内部质量审核。
5.5 程序
5.5
5.5.2
5.5
5.5
5.5
5.5
5.5
5.5
5.5
5.5
5.5
5.5
5.5
5.5
5.6 纠正措施：
5.6.1审核过程中发现的问题，由审核员发出不符合规定并下达限期纠正措施通知单。
5.6.2被审核部门要依据审核组下达的限期纠正措施通知单做出整改计划或纠正措施报告
5.6.3整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后5.8日之内完成，并同时报质量管理部一份；
5.7 跟踪：
5.7.1
文件名称：质量体系内审管理制度
编号：KH-QM-003-2013
查，并作出跟踪和检查记录；
5.7.2
5.8记录：
5.8.1
5.8.2质量体系内部审核会议记录内容包括：日期、参加人员、会议内容、最高领导的决定等，
5.8.3
5.8.3.1
5.8.3.2
5.8.3
5.8.3.4
5.8.3.5
5.8.3.6
5.8.3.7
5.8.3.8记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为5年
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