SOPQCYC043岛津LC2030型自动进样高效液相色谱仪使用、维护及保养标准操作规程.docx

修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： SOP? QC-YC-043版本号： 00 文件名称 岛津 LC-2030 型全自动高效液相色谱仪 文件编号SOP?QC-YC-043 使用、维护及保养标准操作规程 起 草 人 起草日期 年 月 日 原文件编号 -- 审 核 人 审核日期 年 月 日 原文生效日 -- 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 00 颁发单位 质控实验室 生效日期 年 月 日 分 发 号 分发单位与数量 质量管理部、质控实验室办公室、液相色谱室各 1 份 修订记载 版本号 生效日期 修订原因、依据及内容 00 依据《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）编写。 第1页共11页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： SOP? QC-YC-043版本号： 00 目的：建立岛津 LC-2030 型自动进样高效液相色谱仪使用、维护及保养标准操作规程，供化验员标准操作。 范围：应用于岛津 LC-2030 型自动进样高效液相色谱仪。 职责：由质控实验室仪器负责人编写； 质控实验室经理、质量管理 QA 审核；质量负责人批准；质控实验室相关化验员执行。 内容： 编制依据：《岛津 LC-2030 型自动进样高效液相色谱仪使用说明书》 、《药品生产质量管理规范》（ 2010 年版）。 仪器组成：本仪器主要由溶剂瓶柜、自动进样器、紫外检测器、荧光检测器、柱温箱、脱气机组成。如图 1 所示： 荧光检测器 溶剂瓶柜 紫外检测器 自动进样 柱温箱 器 脱气机 图 1 操作方法： 3.1 开机： 第2页共11页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： SOP? QC-YC-043版本号： 00 3.1.1 准备好流动相并安装好色谱柱：将配制好的流动相用孔径为 0.45 μm的滤 膜过滤，超声脱气处理 15 分钟后方可使用； 色谱柱按箭头指示方向连接到液相色 谱仪上。 3.1.2 打开液相色谱仪电源，液相色谱仪仪器开始自检。 3.1.3 电脑开机进入 WINDOWS桌面后，双击 LC-2030 色谱工作站图标 ，进入 工作站登陆界面。如图 2 所示： 图 2 3.1.4 单击【确定】进入主项目界面。如图 3 所示： 图 3 3.1.5 单击【仪器】图标，双击 ，进入仪器操作界面在线系统， 第3页共11页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： SOP? QC-YC-043版本号： 00 出现在线控制主界面。如图 4 所示： 图 4 3.1.6 打开排放阀 （逆时针旋转﹤ 180°），单击【自动排气】 ，进入排气操作界面，根据需要选择流路及排气时间， 完成设置后单击 【下载】。如图 5 所示： 图 5 3.2 数据采集方法编辑： 3.2.1 常规参数设置： 3.2.1.1 单击 [ 常规 ] ，进入常规操作界面，运行时间、泵流速、检测器波长和柱温箱温度（ 5℃～ 85℃）等，完成设置后单击 [ 下载 ] ，将该方法下载至液相色谱仪。如图 6 所示： 第4页共11页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： SOP? QC-YC-043版本号： 00 图 6 3.2.1.2 单击【时间程序】，进入该操作界面，若进行等度洗脱，则不需要修改。 如图 7 所示： 图 7 3.2.2 高级参数设置： 3.2.2.1 单击 [ 高级 ] ，进入该操作界面， 设置相关检测参数， 完成设置后单击【下载】，将该方法下载至液相色谱仪，如图 8 所示： 图 8 3.2.2.2 进入该操作界面，设置检测波长（波长范围： 190nm～700nm）、池温度（控温范围 40℃～ 90℃），完成设置后单击【下载】 ，如图 9 所示： 图 9 3.2.2.3 单击【时间程序】，进入该操作界面，设置相应检验参数，若进行等度洗脱，“控制器”处理命令为【 stop 】，否则无法进行其他设置。如图 10 所示： 第5页共11页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： SOP? QC-YC-043版本号： 00 图 10 3.2.2.4 单击【柱温箱】，进入该操作界面，设置柱温箱温度（ 5℃～ 85℃），如图 11 所示： 图 11 3.2.2.5 单击【自动进样器】 ，进入该操作界面，设置相应检验参数。非特殊情 况不需修改。 3.2.2.6保存检验参数，完成检验参数设置，单击 ，开始检验分析。 3.3 样品分析： 3.3.1 双击 ， 进入主项目界面，如图 12 所示： 图 12 3.3.2 双击【再解析】，进入【再解析】界面，如图 13 所示： 第6页共11页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： SOP? QC-YC-043版本号： 00 图 13 3.3.3 双击【文件】图标，选中需要处理的文件，单击文件名，打开该文件，如图 14 所示：